Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tablet glecaprevir/pibrentasvir u účastníků ve věku 12 let nebo starších s chronickou hepatitidou C k posouzení trvalé virologické odpovědi (CHOICE)

9. srpna 2023 aktualizováno: AbbVie

Skutečný světový důkaz o účinnosti a klinické praxi použití glecapreviru/pibrentasviru u pacientů již dříve léčených DAA s chronickou hepatitidou C genotypem 1 v Ruské federaci (CHOICE)

Infekce virem hepatitidy C (HCV) patří mezi nejčastější chronická onemocnění jater. HCV postihuje převážně jaterní buňky a způsobuje zánět a poškození jater. To může vést k cirhóze (zjizvení jater), rakovině jater nebo nutnosti transplantace jater. Tato studie vyhodnotí, jak účinný je glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) u účastníků s chronickou infekcí HCV. Účinnost bude hodnocena jako dosažení trvalé virologické odpovědi.

GLE/PIB je schválený lék pro léčbu HCV. Zapsáni budou účastníci ve věku 12 let nebo starší s chronickou infekcí HCV. Toto je prospektivní studie (provedená v budoucnu) v léčbě účastníků s chronickou hepatitidou C genotypu 1, kteří již mají zkušenost s přímo působící antivirovou (DAA) léčbou. Přibližně 67 účastníků bude zapsáno na různých místech v Ruské federaci.

Účastníci obdrží perorální tablety GLE/PIB podle předpisu lékaře v souladu s místní klinickou praxí, mezinárodními směrnicemi a/nebo etiketou. Preskripce je nezávislá na této studii a je rozhodnuto před poskytnutím příležitosti k účasti ve studii.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe a účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Ruská Federace, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Ruská Federace, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Ruská Federace, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 předepisovali glecaprevir/pibrentasvir v souladu s místní klinickou praxí a etiketou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zkušení s přímo působící antivirovou léčbou s potvrzenou chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1, kteří dostávali kombinovanou léčbu se všemi režimy perorálního glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB) podle standardní péče, mezinárodních směrnic a v souladu se současnými místními označení.
  • Účastníci se mohou přihlásit až 4 týdny po zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

- Účast nebo úmysl zúčastnit se souběžné intervenční terapeutické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci léčení Glecaprevirem/Pibrentasvirem
Účastníci obdrží glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) podle předpisu lékaře v souladu s místní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) ve 12. týdnu (SVR12)
Časové okno: 12. týden po ukončení léčby
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 50 IU/ml nebo dolní limit kvantifikace/detekce (LLoQ/D) dostupný na místě ve 12. týdnu po poslední skutečné dávce.
12. týden po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12. týden po ukončení léčby
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLoQ/D 12 týdnů po poslední aktuální dávce GLE/PIB s citlivou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) dostupnou v klinickém pracovišti v prostředí Ruské federace v zájmových podskupinách.
12. týden po ukončení léčby
Počet účastníků s komorbiditami a současně užívajícími léky
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby
Bude vypočítán počet účastníků s komorbiditami a užívajícími souběžně sledovanou medikaci.
Do 12. týdne po ukončení léčby
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby
HCRU bude celkový počet návštěv/kontaktních bodů (tváří v tvář nebo telefonní hovor) s poskytovatelem zdravotní péče (HCP) nebo pověřenou osobou v souvislosti s jejich infekcí HCV během studie, jak je zaznamenáno celkově a podle zájmových subpopulací.
Do 12. týdne po ukončení léčby
Procento dávky glecapreviru/pibrentasviru přijaté ve zprávě účastníka ve vztahu k předepsané cílové dávce
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby
Vypočte se počet odebraných pilulek z počtu, který se měl užít.
Do 12. týdne po ukončení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku celkově a v zájmových podskupinách. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Do 12. týdne po ukončení léčby
Procento účastníků, kteří zaznamenali posuny klinických laboratorních hodnot po základní linii
Časové okno: Do 12. týdne po ukončení léčby
Procento účastníků, kteří během léčby zaznamenají posuny v klinických laboratorních hodnotách po výchozím stavu, bude shrnuto celkově a v zájmových podskupinách.
Do 12. týdne po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P20-397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení