Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych tabletek glekaprewiru/pibrentaswiru u uczestników w wieku 12 lat lub starszych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (CHOICE)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Prawdziwe dowody na skuteczność i praktyczne zastosowanie glekaprewiru/pibrentaswiru u pacjentów leczonych DAA z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 w Federacji Rosyjskiej (CHOICE)

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) należy do najczęstszych spośród wszystkich przewlekłych chorób wątroby. HCV atakuje głównie komórki wątroby i powoduje zapalenie i uszkodzenie wątroby. Może to prowadzić do marskości (bliznowacenia wątroby), raka wątroby lub konieczności przeszczepu wątroby. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB) u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV. Skuteczność będzie oceniana jako osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej.

GLE/PIB jest zatwierdzonym lekiem do leczenia HCV. Rejestrowani będą uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi z przewlekłym zakażeniem HCV. Jest to prospektywne (przeprowadzone w przyszłości) badanie dotyczące terapii bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. Około 67 uczestników zostanie zapisanych w wielu ośrodkach w Federacji Rosyjskiej.

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GLE/PIB zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, międzynarodowymi wytycznymi i/lub etykietami. Recepta jest niezależna od tego badania i jest ustalana przed zapewnieniem możliwości udziału w badaniu.

Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się podczas rutynowej praktyki klinicznej, a uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • South Ural State Medical University /ID# 226555
      • Domodedovo, Federacja Rosyjska, 142007
        • LLC Center of Targeted Therapy /ID# 239529
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 229509
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital /ID# 229814
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 225063
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
        • Infectious Clinical Hospita l#2 /ID# 243217
      • Oryol, Federacja Rosyjska, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 229510
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 226591
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 239357
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 243216

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1, którym przepisano glekaprewir/pibrentaswir zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wcześniej leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) o genotypie 1, otrzymujący terapię skojarzoną z wszystkimi doustnymi schematami glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB) zgodnie ze standardami opieki, międzynarodowymi wytycznymi i zgodnie z aktualnymi lokalnymi etykieta.
  • Na zapisy można się zapisać do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

- Uczestniczący lub zamierzający uczestniczyć w równoczesnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy leczeni glekaprewirem/pibrentaswirem
Uczestnicy otrzymają glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 12. tygodniu (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu leczenia
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < 50 j.m./ml lub dolną granicę oznaczalności/wykrywalności (LLoQ/D) dostępną w ośrodku w 12. tygodniu po przyjęciu ostatniej rzeczywistej dawki.
Tydzień 12 po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu leczenia
SVR12 definiuje się jako HCV RNA < LLoQ/D 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce GLE/PIB z wrażliwą reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) dostępną w ośrodku klinicznym w warunkach Federacji Rosyjskiej w podgrupach zainteresowania.
Tydzień 12 po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi i przyjmujących leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zostanie obliczona liczba uczestników ze współistniejącymi chorobami i przyjmujących jednocześnie leki będące przedmiotem zainteresowania.
Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
HCRU będzie całkowitą liczbą wizyt/punktów styku (osobistych lub telefonicznych) z pracownikiem służby zdrowia (HCP) lub osobą wyznaczoną w związku z ich zakażeniem HCV podczas badania, zgodnie z rejestracją ogólną i według subpopulacji będących przedmiotem zainteresowania.
Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Procent dawki glekaprewiru/pibrentaswiru przyjętej przez uczestnika w relacji do przepisanej dawki docelowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Liczba pigułek wyjętych z liczby, która powinna była zostać wzięta, zostanie obliczona.
Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku ogólnie iw podgrupach zainteresowania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany wartości parametrów laboratoryjnych po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły zmiany w wartościach badań laboratoryjnych, zostanie podsumowany ogólnie iw podgrupach zainteresowania.
Do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P20-397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami