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健康なボランティアにおける陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した LB-102 の受容体占有率

2022年4月28日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

健康な被験者に経口投与された LB-102 のドーパミン受容体占有率を評価するための非盲検陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究

これは、さまざまな用量と時点での LB-102 のドーパミン受容体占有率を評価するためにそれぞれが設計された、4 人の健康なボランティアの 4 つのコホートにおける非盲検研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な被験者のドーパミン受容体占有率を評価するために設計された第 1 相非盲検試験です。 それぞれ4人の被験者からなる4つのコホートがあります。 適格な被験者は、1日目にLB-102を1回または2回投与されます。最終コホートの被験者は、入院ベースで5日間BID（つまり、1日2回）投与されます。 これは非盲検試験になります。 薬物動態（PK）および安全性評価のための血液サンプルは、スクリーニング時、投与直前、およびPETスキャン中/前/後に収集されます。 入院患者コホートに登録された被験者は、毎日監視されます。 退院後のフォローアップは、退院の夜と翌日に被験者を確認するための電話で構成されます。 これは適応研究であり、コホート 1 からの PET データが得られた後に、コホート 2 ～ 4 の用量が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18および≦30 kg / m2。 -インフォームドコンセントを提供する能力があります。

-被験者は、病歴および身体検査によって決定されるように、臨床的に重要な医学的所見がなく、重大な医学的疾患（例えば、心血管、肺、腎臓など）の病歴がない、または過去30日間の急性状態であると判断されるように、一般的な健康状態にある必要があります。研究者によって決定されました。

-治験責任医師が臨床的に重要であるとは見なさない、正常な臨床検査結果と心電図があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中です。
  2. -重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的または心理的/精神医学的障害の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、治験薬のリスクを増加させるか、または治験の解釈を混乱させる可能性があります。
  3. -治験責任医師が決定した身体検査またはバイタルサインに関する臨床的に重大な異常所見。
  4. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、榴散弾、またはその他の制限付き埋め込み金属デバイスを使用している個人は、研究から除外されます。 すべての被験者は、MRI の前に標準的な MRI スクリーニング質問票に記入します。
  5. -治験責任医師によって決定された、精神医学的または神経学的疾患または状態の病歴または存在。
  6. 発作の病歴。
  7. -自殺行動の履歴または現在の証拠がある被験者。
  8. 計画された研究評価を完了したくない。
  9. -スクリーニング前の30日以内に500 mLを超える献血歴がある。
  10. -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体 1 および 2、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査を受けてください。
  12. -治験薬または治験薬の成分にアレルギーがあることが知られている被験者。
  13. -被験者は、スクリーニング時に空腹時血糖値が126 mg / dL以上またはヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5％以上です。
  14. 被験者は、QT延長または不整脈の病歴があるか、QT間隔の延長または突然死の家族歴があります。

  15. -ECG（心電図）での臨床的に重要な異常所見および/またはスクリーニング時の次の心臓伝導異常のいずれかの証拠：

    1. 心拍数 < 40 bpm および > 100 bpm (ECG 測定値に基づく)
    2. 男性と女性のQTcF間隔> 450ミリ秒
    3. PR間隔≧200ミリ秒
    4. QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
    5. -第2度または第3度の房室ブロック（AVB）の証拠
    6. 完全な左脚ブロック（LBBB）、完全な右脚ブロック（RBBB）、または不完全なLBBBの心電図の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LB-102 50 mg、単回投与 コホート 1
LB-102（N-メチルアミスルプリド）製剤カプセルは、4人の被験者に1日1回、1日1回経口投与されます。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)
実験的：LB-102 100 mg、単回投与 コホート 2
LB-102（N-メチルアミスルプリド）製剤カプセルは、4人の被験者に1日1回、1日1回経口投与されます。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)
実験的：LB-102 75 mg、単回投与 コホート 3
LB-102（N-メチルアミスルプリド）製剤カプセルは、4人の被験者に1日1回、1日1回経口投与されます。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)
実験的：LB-102 100 & 50 mg、反復投与 コホート 4
LB-102 (N-メチル アミスルプリド) 製剤化カプセルは、4 人の被験者に 1 日 1 回、4 日間経口投与されます。2 人の被験者は 100 mg で、2 人の被験者は 50 mg です。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：LB-102投与後2.5時間
ラクロプリドをトレーサーとして使用した D2/D3 受容体占有率の PET スキャン
LB-102投与後2.5時間
陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：LB-102投与後7.5時間
ラクロプリドをトレーサーとして使用した D2/D3 受容体占有率の PET スキャン
LB-102投与後7.5時間
陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：LB-102投与後23.5時間
ラクロプリドをトレーサーとして使用した D2/D3 受容体占有率の PET スキャン
LB-102投与後23.5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象によって測定される安全性と忍容性
時間枠：14日まで
医療スタッフの報告によって決定された臨床事象の測定
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LB Pharmaceuticals Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dean Wong, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LB-102-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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