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健康なボランティアにおける陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した LB-102 の受容体占有率

2022年4月28日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

健康な被験者に経口投与された LB-102 のドーパミン受容体占有率を評価するための非盲検陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究

これは、さまざまな用量と時点での LB-102 のドーパミン受容体占有率を評価するためにそれぞれが設計された、4 人の健康なボランティアの 4 つのコホートにおける非盲検研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者のドーパミン受容体占有率を評価するために設計された第 1 相非盲検試験です。 それぞれ4人の被験者からなる4つのコホートがあります。 適格な被験者は、1日目にLB-102を1回または2回投与されます。最終コホートの被験者は、入院ベースで5日間BID（つまり、1日2回）投与されます。 これは非盲検試験になります。 薬物動態（PK）および安全性評価のための血液サンプルは、スクリーニング時、投与直前、およびPETスキャン中/前/後に収集されます。 入院患者コホートに登録された被験者は、毎日監視されます。 退院後のフォローアップは、退院の夜と翌日に被験者を確認するための電話で構成されます。 これは適応研究であり、コホート 1 からの PET データが得られた後に、コホート 2 ～ 4 の用量が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18および≦30 kg / m2。 -インフォームドコンセントを提供する能力があります。

-被験者は、病歴および身体検査によって決定されるように、臨床的に重要な医学的所見がなく、重大な医学的疾患（例えば、心血管、肺、腎臓など）の病歴がない、または過去30日間の急性状態であると判断されるように、一般的な健康状態にある必要があります。研究者によって決定されました。

-治験責任医師が臨床的に重要であるとは見なさない、正常な臨床検査結果と心電図があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中です。
  2. -重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的または心理的/精神医学的障害の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、治験薬のリスクを増加させるか、または治験の解釈を混乱させる可能性があります。
  3. -治験責任医師が決定した身体検査またはバイタルサインに関する臨床的に重大な異常所見。
  4. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、榴散弾、またはその他の制限付き埋め込み金属デバイスを使用している個人は、研究から除外されます。 すべての被験者は、MRI の前に標準的な MRI スクリーニング質問票に記入します。
  5. -治験責任医師によって決定された、精神医学的または神経学的疾患または状態の病歴または存在。
  6. 発作の病歴。
  7. -自殺行動の履歴または現在の証拠がある被験者。
  8. 計画された研究評価を完了したくない。
  9. -スクリーニング前の30日以内に500 mLを超える献血歴がある。
  10. -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体 1 および 2、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査を受けてください。
  12. -治験薬または治験薬の成分にアレルギーがあることが知られている被験者。
  13. -被験者は、スクリーニング時に空腹時血糖値が126 mg / dL以上またはヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5％以上です。
  14. 被験者は、QT延長または不整脈の病歴があるか、QT間隔の延長または突然死の家族歴があります。

  15. -ECG（心電図）での臨床的に重要な異常所見および/またはスクリーニング時の次の心臓伝導異常のいずれかの証拠：

    1. 心拍数 < 40 bpm および > 100 bpm (ECG 測定値に基づく)
    2. 男性と女性のQTcF間隔> 450ミリ秒
    3. PR間隔≧200ミリ秒
    4. QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
    5. -第2度または第3度の房室ブロック（AVB）の証拠
    6. 完全な左脚ブロック（LBBB）、完全な右脚ブロック（RBBB）、または不完全なLBBBの心電図の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LB-102 50 mg、単回投与 コホート 1
LB-102（N-メチルアミスルプリド）製剤カプセルは、4人の被験者に1日1回、1日1回経口投与されます。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)
実験的：LB-102 100 mg、単回投与 コホート 2
LB-102（N-メチルアミスルプリド）製剤カプセルは、4人の被験者に1日1回、1日1回経口投与されます。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)
実験的：LB-102 75 mg、単回投与 コホート 3
LB-102（N-メチルアミスルプリド）製剤カプセルは、4人の被験者に1日1回、1日1回経口投与されます。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)
実験的：LB-102 100 & 50 mg、反復投与 コホート 4
LB-102 (N-メチル アミスルプリド) 製剤化カプセルは、4 人の被験者に 1 日 1 回、4 日間経口投与されます。2 人の被験者は 100 mg で、2 人の被験者は 50 mg です。
薬：LB-102
(N-メチルアミスルプリド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：LB-102投与後2.5時間
ラクロプリドをトレーサーとして使用した D2/D3 受容体占有率の PET スキャン
LB-102投与後2.5時間
陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：LB-102投与後7.5時間
ラクロプリドをトレーサーとして使用した D2/D3 受容体占有率の PET スキャン
LB-102投与後7.5時間
陽電子放出断層撮影法によって測定される脳受容体占有率
時間枠：LB-102投与後23.5時間
ラクロプリドをトレーサーとして使用した D2/D3 受容体占有率の PET スキャン
LB-102投与後23.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象によって測定される安全性と忍容性
時間枠：14日まで
医療スタッフの報告によって決定された臨床事象の測定
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LB Pharmaceuticals Inc.

協力者

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Dean Wong, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2021年9月17日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB-102-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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