Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsazení receptorů LB-102 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u zdravých dobrovolníků

28. dubna 2022 aktualizováno: LB Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) k vyhodnocení obsazenosti dopaminových receptorů LB-102 podávaným perorálně zdravým subjektům

Toto je otevřená studie na 4 kohortě 4 zdravých dobrovolníků, z nichž každý byl navržen tak, aby vyhodnotil obsazení dopaminového receptoru LB-102 v různých dávkách a časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 navržená k vyhodnocení obsazenosti dopaminových receptorů u zdravých subjektů. Budou 4 kohorty sestávající ze 4 subjektů. Vhodní jedinci dostanou 1 nebo 2 dávky LB-102 v den 1: subjektům v konečné kohortě bude dávka podávána po dobu 5 dnů BID (tj. dvakrát/den) na hospitalizační bázi. Bude se jednat o otevřenou studii. Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) a bezpečnostní hodnocení budou odebírány při screeningu, bezprostředně před podáním dávky a během/před/po PET skenu. Subjekty zařazené do lůžkové kohorty budou denně sledovány. Sledování po propuštění bude sestávat z telefonického hovoru večer po propuštění a následující den za účelem kontroly subjektů. Toto bude adaptivní studie a dávky v kohortách 2-4 budou stanoveny poté, co budou získána PET data z kohorty 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningové návštěvě. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.

Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez klinicky významných lékařských nálezů a bez anamnézy významného lékařského onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové atd.) nebo akutního stavu za posledních 30 dnů, neboť určeno výzkumnými pracovníky studie.

Mějte normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou těhotné nebo kojící.
  2. Mít v anamnéze nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo psychologických/psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko studovaného léku nebo mohou zmást interpretaci studijních opatření.
  3. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích, jak určil vyšetřovatel.
  4. Jedinci s kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma, šrapnely nebo jinými omezenými implantovanými kovovými zařízeními budou ze studie vyloučeni. Všechny subjekty před MRI vyplní standardní screeningový dotazník MRI.
  5. Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu, jak určí zkoušející.
  6. Historie záchvatů.
  7. Subjekt s jakýmkoliv historickým nebo současným důkazem sebevražedného chování.
  8. Neochota dokončit jakákoli plánovaná studijní hodnocení.
  9. Mít v anamnéze darování krve přesahující 500 ml krve během 30 dnů před screeningem.
  10. Během 30 dnů před screeningem podstoupili léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením.
  11. Mít pozitivní test na protilátky 1 a 2 proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  12. Jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že je alergický na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.
  13. Subjekt má při screeningu glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %.
  14. Subjekt má v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo dysrytmii nebo v rodinné anamnéze prodloužený QT interval nebo náhlou smrt.

  15. Klinicky významný abnormální nález na EKG (elektrokardiogramu) a/nebo důkaz některé z následujících abnormalit srdečního vedení při screeningu:

    1. Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu a > 100 tepů za minutu (na základě měření EKG)
    2. QTcF interval > 450 ms pro muže a ženy
    3. PR interval ≥ 200 msec
    4. Zpoždění intraventrikulárního vedení s trváním QRS > 120 msec
    5. Důkaz atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně (AVB)
    6. Elektrokardiografický průkaz kompletního bloku levého raménka (LBBB), úplného bloku pravého raménka (RBBB) nebo neúplného LBBB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LB-102 50 mg, jednorázová dávka, kohorta 1
LB-102 (N-methyl amisulprid) formulovaná kapsle bude podávána perorálně jednou denně po dobu jednoho dne 4 subjektům.
Lék: LB-102
(N-methyl amisulprid)
EXPERIMENTÁLNÍ: LB-102 100 mg, jednotlivá dávka, kohorta 2
LB-102 (N-methyl amisulprid) formulovaná kapsle bude podávána perorálně jednou denně po dobu jednoho dne 4 subjektům.
Lék: LB-102
(N-methyl amisulprid)
EXPERIMENTÁLNÍ: LB-102 75 mg, jednotlivá dávka, kohorta 3
LB-102 (N-methyl amisulprid) formulovaná kapsle bude podávána perorálně jednou denně po dobu jednoho dne 4 subjektům.
Lék: LB-102
(N-methyl amisulprid)
EXPERIMENTÁLNÍ: LB-102 100 a 50 mg, opakovaná dávka, kohorta 4
LB-102 (N-methyl amisulprid) formulovaná kapsle bude podávána perorálně jednou denně po dobu čtyř dnů 4 subjektům: 2 subjektům @ 100 mg a 2 subjektům @ 50 mg.
Lék: LB-102
(N-methyl amisulprid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazenost mozkových receptorů měřená pozitronovou emisní tomografií
Časové okno: 2,5 hodiny po dávce LB-102
PET sken obsazení receptoru D2/D3 s použitím raclopridu jako indikátoru
2,5 hodiny po dávce LB-102
Obsazenost mozkových receptorů měřená pozitronovou emisní tomografií
Časové okno: 7,5 hodiny po dávce LB-102
PET sken obsazení receptoru D2/D3 s použitím raclopridu jako indikátoru
7,5 hodiny po dávce LB-102
Obsazenost mozkových receptorů měřená pozitronovou emisní tomografií
Časové okno: 23,5 hodiny po dávce LB-102
PET sken obsazení receptoru D2/D3 s použitím raclopridu jako indikátoru
23,5 hodiny po dávce LB-102

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená hlášenými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 dní
Měření klinických příhod podle hlášení zdravotnického personálu
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LB Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB-102-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení