Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LB-102:n reseptoritäyttö positroniemissiotomografiaa (PET) käytettäessä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.

Avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus terveille koehenkilöille suun kautta annetun LB-102:n dopamiinireseptorin varauksen arvioimiseksi

Tämä on avoin tutkimus, johon osallistui 4 kohorttia 4 tervettä vapaaehtoista, joista jokainen on suunniteltu arvioimaan LB-102:n dopamiinireseptorin miehitystä eri annoksilla ja aikapisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan terveiden koehenkilöiden dopamiinireseptorin käyttöastetta. Mukana on 4 kohorttia, joissa kussakin on 4 aihetta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 1 tai 2 annosta LB-102:ta päivänä 1: lopullisen kohortin koehenkilöille annostellaan 5 päivän ajan BID (eli kahdesti/päivä) potilashoidossa. Tämä on avoin tutkimus. Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) ja turvallisuusarviointeja varten kerätään seulonnassa, välittömästi ennen annosta ja PET-skannauksen aikana/ennen/jälkeen. Sairaalakohorttiin ilmoittautuneita seurataan päivittäin. Kotiutuksen jälkeinen seuranta koostuu puhelusta kotiutusiltana ja seuraavana päivänä aiheiden tarkastamisesta. Tämä on adaptiivinen tutkimus, ja kohorttien 2–4 annokset määritetään sen jälkeen, kun PET-tiedot kohortista 1 on saatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulontakäynnillä. Pätevä antamaan tietoinen suostumus.

Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä eikä merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja, munuaisia ​​jne.) tai akuuttia tilaa viimeisten 30 päivän aikana, kuten tutkimuksen tutkijat määrittävät.

Sinulla on normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat raskaana tai imettävät.
  2. Sinulla on ollut tai esiintynyt merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselimiä, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia tai psykologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkimuslääkkeen riskiä tai voivat hämmentää tutkimustoimenpiteiden tulkintaa.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai tutkijan määrittämät elintoiminnot.
  4. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, sirpaleet tai muut rajoitetut implantoidut metallilaitteet. Kaikki koehenkilöt täyttävät tavallisen MRI-seulontakyselyn ennen magneettikuvausta.
  5. Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai esiintyminen tutkijan määrittämänä.
  6. Kohtausten historia.
  7. Aihe, jolla on historiaa tai todisteita itsemurhakäyttäytymisestä.
  8. Haluton suorittamaan suunniteltuja opintojen arviointeja.
  9. Sinulla on aiemmin luovutettu yli 500 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  10. on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  11. Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille 1 ja 2, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
  12. Jokainen koehenkilö, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  13. Potilaan paastoverensokeri on ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % seulonnassa.
  14. Potilaalla on ollut QT-ajan pidentymistä tai rytmihäiriöitä tai suvussa QT-ajan piteneminen tai äkillinen kuolema.

  15. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös EKG:ssä (sähkökardiogrammi) ja/tai todiste jostakin seuraavista sydämen johtumishäiriöistä seulonnassa:

    1. Syke < 40 lyöntiä minuutissa ja > 100 lyöntiä minuutissa (EKG-lukeman perusteella)
    2. QTcF-väli > 450 ms miehillä ja naisilla
    3. PR-väli ≥ 200 ms
    4. Intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla > 120 ms
    5. Todisteet toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta (AVB)
    6. Elektrokardiografiset todisteet täydellisestä vasemman nipun haarakatkosesta (LBBB), täydellisestä oikeanpuoleisesta haarakatkosta (RBBB) tai epätäydellisestä LBBB:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: LB-102 50 mg, kerta-annos Kohortti 1
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan 4 potilaalle.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)
KOKEELLISTA: LB-102 100 mg, kerta-annos Kohortti 2
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan 4 potilaalle.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)
KOKEELLISTA: LB-102 75 mg, kerta-annos Kohortti 3
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan 4 potilaalle.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)
KOKEELLISTA: LB-102 100 & 50 mg, toistuva annos Kohortti 4
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä neljän päivän ajan 4 potilaalle: 2 potilaalle @ 100 mg ja 2 potilaalle @ 50 mg.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoreseptorien käyttöaste positroniemissiotomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 2,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
D2/D3-reseptorin miehityksen PET-skannaus käyttäen raklopridia merkkiaineena
2,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
Aivoreseptorien käyttöaste positroniemissiotomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 7,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
D2/D3-reseptorin miehityksen PET-skannaus käyttäen raklopridia merkkiaineena
7,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
Aivoreseptorien käyttöaste positroniemissiotomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 23,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
D2/D3-reseptorin miehityksen PET-skannaus käyttäen raklopridia merkkiaineena
23,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kliinisten tapahtumien mittaaminen lääkintähenkilöstön raportoinnin perusteella
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LB Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LB-102-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia