Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptoropptak av LB-102 ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos friske frivillige

28. april 2022 oppdatert av: LB Pharmaceuticals Inc.

En åpen etikett positronemisjonstomografi (PET)-studie for å evaluere dopaminreseptoropptak av LB-102 administrert oralt til friske personer

Dette er en åpen studie i 4 kohorter av 4 friske frivillige hver designet for å evaluere dopaminreseptoren til LB-102 ved forskjellige doser og tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen studie designet for å evaluere dopaminreseptoren hos friske personer. Det vil være 4 kull bestående av 4 fag hver. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 eller 2 doser LB-102 på dag 1: forsøkspersoner i den siste kohorten vil bli doseret i 5 dager BID (dvs. to ganger/dag) på stasjonær basis. Dette vil være en åpen undersøkelse. Blodprøver for farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsvurderinger vil bli tatt ved screening, umiddelbart før dosering og under/før/etter PET-skanning. Forsøkspersoner som er registrert i døgnkohorten vil bli overvåket daglig. Oppfølging etter utskrivning vil bestå av en telefonsamtale utskrivningskvelden og neste dag for å sjekke emner. Dette vil være en adaptiv studie og doser i kohorter 2-4 vil bli bestemt etter at PET-data fra kohort 1 er innhentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screeningbesøk. Kompetent til å gi informert samtykke.

Forsøkspersonene må ha god generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante medisinske funn og ingen historie med betydelig medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge, nyre osv.) eller akutt tilstand de siste 30 dagene, som bestemt av studieforskerne.

Ha normale kliniske laboratorietestresultater og EKG, som ikke anses å være klinisk signifikante av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Har en historie eller tilstedeværelse av betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske eller psykologiske/psykiatriske lidelser som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen for studiemedikamentet eller kan forvirre tolkningen av studietiltak.
  3. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn som bestemt av etterforsker.
  4. Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, splinter eller andre begrensede implanterte metalliske enheter vil bli ekskludert fra studien. Alle forsøkspersoner fyller ut standard spørreskjema for MR-screening før MR.
  5. Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand, som bestemt av etterforskeren.
  6. Historie om anfall.
  7. Person med noen historie eller nåværende bevis på selvmordsatferd.
  8. Uvillig til å gjennomføre noen planlagte studievurderinger.
  9. Har en historie med bloddonasjon i overkant av 500 ml blod innen 30 dager før screening.
  10. Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.
  11. Ha en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff 1 og 2, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
  12. Enhver forsøksperson som er kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller noen komponenter av studiemedisinen.
  13. Personen har et fastende blodsukker på ≥ 126 mg/dL eller hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ved screening.
  14. Personen har en historie med QT-forlengelse eller dysrytmi eller en familiehistorie med forlenget QT-intervall eller plutselig død.

  15. Klinisk signifikant unormalt funn på EKG (elektrokardiogram) og/eller tegn på noen av følgende hjerteledningsavvik ved screening:

    1. Hjertefrekvens < 40 bpm og > 100 bpm (basert på EKG-avlesningen)
    2. QTcF-intervall > 450 msek for menn og kvinner
    3. PR-intervall ≥ 200 msek
    4. Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighet > 120 msek
    5. Bevis på andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering (AVB)
    6. Elektrokardiografisk bevis på komplett venstre grenblokk (LBBB), komplett høyre grenblokk (RBBB) eller ufullstendig LBBB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LB-102 50 mg, enkeltdose Kohort 1
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulert kapsel vil bli administrert oralt én gang daglig i én dag hos 4 personer.
Legemiddel: LB-102
(N-metylamisulprid)
EKSPERIMENTELL: LB-102 100 mg, enkeltdose Kohort 2
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulert kapsel vil bli administrert oralt én gang daglig i én dag hos 4 personer.
Legemiddel: LB-102
(N-metylamisulprid)
EKSPERIMENTELL: LB-102 75 mg, enkeltdose Kohort 3
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulert kapsel vil bli administrert oralt én gang daglig i én dag hos 4 personer.
Legemiddel: LB-102
(N-metylamisulprid)
EKSPERIMENTELL: LB-102 100 og 50 mg, flerdose-kohort 4
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulert kapsel vil bli administrert oralt én gang daglig i fire dager i 4 forsøkspersoner: 2 forsøkspersoner @ 100 mg og 2 forsøkspersoner @ 50 mg.
Legemiddel: LB-102
(N-metylamisulprid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av hjernereseptor målt ved positronemisjonstomografi
Tidsramme: 2,5 timer etter LB-102 dose
PET-skanning av D2/D3-reseptorbelegg ved bruk av racloprid som sporstoff
2,5 timer etter LB-102 dose
Opptak av hjernereseptor målt ved positronemisjonstomografi
Tidsramme: 7,5 timer etter LB-102 dose
PET-skanning av D2/D3-reseptorbelegg ved bruk av racloprid som sporstoff
7,5 timer etter LB-102 dose
Opptak av hjernereseptor målt ved positronemisjonstomografi
Tidsramme: 23,5 timer etter LB-102 dose
PET-skanning av D2/D3-reseptorbelegg ved bruk av racloprid som sporstoff
23,5 timer etter LB-102 dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager
Måling av kliniske hendelser som bestemt av medisinsk personells rapportering
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LB Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LB-102-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger