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腹膜再発のリスクが高い進行胃癌における予防的術前 HIPEC (CHIMERA)

2024年3月4日 更新者：Radoslaw Pach, MD, PhD、Jagiellonian University

腹膜再発のリスクが高い進行胃癌患者における周術期 FLOT 化学療法および術前腹腔鏡下温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と胃切除術の組み合わせと、周術期 FLOT 化学療法および胃切除術単独とを比較する無作為化多施設共同臨床試験

この研究は、腹膜転移のリスクが高い進行胃癌患者における周術期の腹腔内温熱療法（HIPEC）と組み合わせた周術期の FLOT 化学療法の有効性を評価するために設計されました。 6ヶ月、1年、3年、5年にわたる腹膜再発と生存に対する治療の影響が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化多施設共同臨床試験であり、腹膜転移のリスクが高い進行胃がん患者 598 人が、手術前の腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) と胃切除術 (実験群) または胃切除術のみ (対照群) を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての患者は、割り当てに関係なく、追加で FLOT 化学療法 (ドセタキセル 50 mg/m2、オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、および 5-フルオロウラシル 2600 mg/m2) を 4 サイクル受ける 手術前 ± HIPEC および 4 サイクルの胃切除後のFLOT化学療法。 主な結果は、術後 6 か月までの腹膜再発の頻度です。 患者は5年間追跡され、6か月、1年、3年、5年後に追加の評価を受けます。

この試験は、ポーランド全土の 7 つの病院で実施されます。 すべての参加センターは、この研究で必要なすべての手順を実行するための設備とスキルを備えています。 以下のセンターは、長年の経験が記録された胃がんの治療を専門としています。 彼らは登録簿の維持について訓練を受けており、適切な研究分析を実施するスキルを持ち、外科的治療と腫瘍学的治療の両方の質を評価するためのシステムを備えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodship、ポーランド、30-688
        • 募集
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃癌は、腫瘍標本において組織病理学的に確認された。
  • 年齢 18～75 歳。
  • 進行胃がん cT3 / cT4a / N0-3b。
  • 胸部、腹部、骨盤 (cM0) のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで遠隔転移はありません。
  • -研究に参加するための書面による同意。

除外基準:

  • 胃がんの明確な病理組織学的確認はありません。
  • 年齢 > 75 歳。
  • 全身状態が悪い（Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関スケールでPerformance Status 3以上）。
  • -腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術（開腹または腹腔鏡）以外の以前の腹部手術（腫瘍手術を含む）。
  • 妊娠と授乳。
  • 参加の拒否、または書面による同意を提供できない。
  • 別の場所にがんが併存している。
  • 別のがんに対する全身療法または放射線療法。
  • -ネオアジュバント治療を開始する前に外科的治療（胃切除または栄養空腸吻合術）を必要とする嚥下障害および他の理由による迅速な手術の適応。
  • 複数の専門家によるコンサルテーションによって決定された、周術期 FLOT4 化学療法の失格。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：周術期 FLOT + 予防的 HIPEC + 手術
術前 FLOT 化学療法の 4 回の投与後、診断用腹腔鏡検査が実施されます - 遠隔転移のない患者は無作為化され、実験群に無作為化された患者では、イリノテカンによる HIPEC が実施されます (体表面積 300 mg/m2 の用量が 45 分にわたって投与されます)。摂氏42度の温度で）
組み合わせ製品：FLOT + HIPEC + 手術
4回の術前FLOT化学療法後のイリノテカンによるHIPEC
他の名前：
  • 予防的HIPEC
アクティブコンパレータ：周術期 FLOT + 手術
進行胃がんの標準治療レジメン
組み合わせ製品：FLOT + 手術
周術期 FLOT 化学療法（胃切除前 4 回、胃切除後 4 回）および手術
他の名前：
  • 周術期 FLOT + 手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜再発率
時間枠：6ヵ月
無作為化から6か月時点での腹膜再発率
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6ヵ月
6か月のフォローアップでの全生存率
6ヵ月
全生存
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの全生存率
3年
全生存
時間枠：5年
5年間のフォローアップでの全生存率
5年
局所再発率
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの局所再発率
3年
全身再発率
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの全身再発率
3年
局所再発率
時間枠：5年
5年間のフォローアップでの局所再発率
5年
全身再発率
時間枠：5年
5年間のフォローアップでの全身再発率
5年
合併症率
時間枠：6ヵ月
CTCAE バージョン 5 および Clavien-Dindo 分類による
6ヵ月
Quality Of Life Questionnaire（QLQ）C30バージョン3.0によって評価された治療関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高い (優れている) ことを表します
6ヵ月
Quality of Life Questionnaire-Stomach（STO22）によって評価された治療関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを表します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jagiellonian University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Piotr Richter, Professor、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT番号)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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