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HIPEC profilattico preoperatorio nel carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di recidiva peritoneale (CHIMERA)

4 marzo 2024 aggiornato da: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la combinazione di chemioterapia FLOT perioperatoria e chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica preoperatoria (HIPEC) più gastrectomia con chemioterapia FLOT perioperatoria e sola gastrectomia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di recidiva peritoneale

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia FLOT perioperatoria in combinazione con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica perioperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di metastasi peritoneali. Verrà valutato l'impatto del trattamento sulla recidiva peritoneale e sulla sopravvivenza a 6 mesi, 1, 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in cui 598 pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di metastasi peritoneali sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia intraperitoneale ipertermica preoperatoria (HIPEC) più gastrectomia (gruppo sperimentale) o gastrectomia da sola (gruppo di controllo). Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione, riceveranno inoltre 4 cicli di chemioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 e 5-fluorouracile 2600 mg/m2) prima dell'intervento chirurgico ± HIPEC e 4 cicli di Chemioterapia FLOT dopo gastrectomia. L'outcome principale è la frequenza delle recidive peritoneali entro 6 mesi dall'intervento. I pazienti saranno seguiti per 5 anni e sottoposti a ulteriori valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 3 e 5 anni.

Lo studio si svolgerà in 7 ospedali in tutta la Polonia. Tutti i centri partecipanti hanno le attrezzature e le competenze per eseguire tutte le procedure necessarie in questo studio. I seguenti centri sono specializzati nel trattamento del cancro allo stomaco con molti anni di esperienza documentata. Sono formati alla tenuta di un registro, possiedono le competenze per condurre adeguate analisi di ricerca e sono dotati di un sistema di valutazione della qualità del trattamento sia chirurgico che oncologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico confermato istopatologicamente nei campioni tumorali.
  • Età 18-75 anni.
  • Cancro gastrico avanzato cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Nessuna metastasi a distanza alla tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino (cM0).
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna chiara conferma istopatologica di cancro gastrico.
  • Età > 75 anni.
  • Condizioni generali scarse (Performance Status 3 o più sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità).
  • Pregressa chirurgia addominale (inclusa la chirurgia oncologica), diversa dalla colecistectomia laparoscopica o dall'appendicectomia (a cielo aperto o laparoscopica).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso scritto.
  • Cancro coesistente in un altro luogo.
  • Trattamento sistemico o radioterapia per un altro tumore.
  • Disfagia che richiede trattamento chirurgico (resezione gastrica o digiunostomia nutrizionale) prima di iniziare il trattamento neoadiuvante e indicazione a chirurgia accelerata per altri motivi.
  • Squalifica per chemioterapia FLOT4 perioperatoria come deciso da una consultazione multispecialistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FLOT perioperatorio + HIPEC profilattico + chirurgia
Dopo 4 dosi di chemioterapia preoperatoria FLOT verrà eseguita la laparoscopia diagnostica - i pazienti senza metastasi a distanza saranno randomizzati, in quelli randomizzati al braccio sperimentale verrà eseguito HIPEC con irinotecan (verrà somministrata una dose di 300 mg/m2 di superficie corporea in 45 minuti ad una temperatura di 42 gradi Celsius)
Prodotto combinato: FLOT + HIPEC + Chirurgia
HIPEC con irinotecan dopo 4 dosi di chemioterapia FLOT preoperatoria
Altri nomi:
  • HIPEC profilattico
Comparatore attivo: FLOT perioperatorio + chirurgia
Regime di trattamento standard per il cancro gastrico avanzato
Prodotto combinato: FLOTT + Chirurgia
Chemioterapia FLOT perioperatoria (4 dosi prima e 4 dosi dopo la gastrectomia) e chirurgia
Altri nomi:
  • FLOT perioperatorio + Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di recidive peritoneali a 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale al follow-up a 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni di follow-up
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni di follow-up
5 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva locoregionale a 3 anni di follow-up
3 anni
Tasso di recidiva sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva sistemica a 3 anni di follow-up
3 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva locoregionale al follow-up a 5 anni
5 anni
Tasso di recidiva sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva sistemica al follow-up a 5 anni
5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo CTCAE versione 5 e classificazione Clavien-Dindo
6 mesi
Qualità della vita correlata al trattamento valutata dal Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto (migliore).
6 mesi
Qualità della vita correlata al trattamento valutata dal questionario sulla qualità della vita-Stomaco (STO22)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di punteggio 0-100, i punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Numero EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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