Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny przedoperacyjny HIPEC w zaawansowanym raku żołądka z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej (CHIMERA)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skojarzenie okołooperacyjnej chemioterapii FLOT i przedoperacyjnej laparoskopowej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) plus gastrektomia z okołooperacyjną chemioterapią FLOT i wyłączną gastrektomią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej

Badanie miało na celu ocenę skuteczności okołooperacyjnej chemioterapii FLOT w skojarzeniu z okołooperacyjną chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) u chorych na zaawansowanego raka żołądka z wysokim ryzykiem przerzutów do otrzewnej. Oceniony zostanie wpływ leczenia na wznowę otrzewnej i przeżycie w ciągu 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 598 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z wysokim ryzykiem przerzutów do otrzewnej jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej przedoperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) z wycięciem żołądka (grupa eksperymentalna) lub samą gastrektomię (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału, otrzymają dodatkowo 4 cykle chemioterapii FLOT (docetaksel 50 mg/m2, oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 200 mg/m2 i 5-fluorouracyl 2600 mg/m2) przed operacją ± HIPEC oraz 4 cykle Chemioterapia FLOT po resekcji żołądka. Głównym wynikiem jest częstość nawrotów otrzewnej do 6 miesięcy po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat i poddawani dodatkowym ocenom po 6 miesiącach, 1 roku, 3 i 5 latach.

Badanie odbędzie się w 7 szpitalach w całej Polsce. Wszystkie uczestniczące ośrodki dysponują sprzętem i umiejętnościami do wykonania wszystkich niezbędnych procedur w tym badaniu. Poniższe ośrodki specjalizują się w leczeniu raka żołądka z wieloletnim udokumentowanym doświadczeniem. Są przeszkoleni w zakresie prowadzenia rejestru, posiadają umiejętności prowadzenia odpowiednich analiz badawczych oraz są wyposażeni w system oceny jakości leczenia chirurgicznego i onkologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka potwierdzony histopatologicznie w próbkach guza.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Zaawansowany rak żołądka cT3/cT4a/N0-3b.
  • Brak przerzutów odległych w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (cM0).
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak jednoznacznego potwierdzenia histopatologicznego raka żołądka.
  • Wiek > 75 lat.
  • Zły stan ogólny (stan sprawności 3 lub wyższy w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (w tym chirurgia onkologiczna), inna niż cholecystektomia laparoskopowa lub appendektomia (otwarta lub laparoskopowa).
  • Ciąża i laktacja.
  • Odmowa udziału lub brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
  • Współistniejący rak w innym miejscu.
  • Leczenie systemowe lub radioterapia innego nowotworu.
  • Dysfagia wymagająca leczenia chirurgicznego (resekcja żołądka lub jejunostomia żywieniowa) przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego oraz wskazanie do przyspieszonego zabiegu operacyjnego z innych przyczyn.
  • Dyskwalifikacja do okołooperacyjnej chemioterapii FLOT4 na podstawie konsultacji wielospecjalistycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okołooperacyjny FLOT + profilaktyczny HIPEC + operacja
Po 4 dawkach przedoperacyjnej chemioterapii FLOT zostanie przeprowadzona laparoskopia diagnostyczna – pacjenci bez przerzutów odległych zostaną przydzieleni losowo, u osób zrandomizowanych do ramienia eksperymentalnego zostanie wykonana HIPEC z irynotekanem (dawka 300 mg/m2 powierzchni ciała zostanie podana w ciągu 45 minut w temperaturze 42 stopni Celsjusza)
Produkt złożony: FLOT + HIPEC + Chirurgia
HIPEC z irynotekanem po 4 dawkach przedoperacyjnej chemioterapii FLOT
Inne nazwy:
  • Profilaktyczny HIPEC
Aktywny komparator: Operacja okołooperacyjna FLOT +
Standardowy schemat leczenia zaawansowanego raka żołądka
Produkt złożony: FLOT + Chirurgia
Okołooperacyjna chemioterapia FLOT (4 dawki przed i 4 dawki po gastrektomii) i operacja
Inne nazwy:
  • Okołooperacyjny FLOT + Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość nawrotów otrzewnej po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach obserwacji
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie po 5 latach obserwacji
5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów lokoregionalnych po 3 latach obserwacji
3 lata
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów po 3 latach obserwacji
3 lata
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów lokoregionalnych po 5 latach obserwacji
5 lat
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów po 5 latach obserwacji
5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z CTCAE wersja 5 i klasyfikacją Clavien-Dindo
6 miesięcy
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik oznacza wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania
6 miesięcy
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Żołądek (STO22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jagiellonian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Numer EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami