Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen preoperatiivinen HIPEC pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski (CHIMERA)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan perioperatiivisen FLOT-kemoterapian ja preoperatiivisen laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) plus mahalaukun poistoleikkauksen yhdistelmää perioperatiiviseen FLOT-kemoterapiaan ja mahalaukun poistoon yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyövän uusiutumisriski

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan perioperatiivisen FLOT-kemoterapian tehoa yhdessä perioperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joilla on suuri riski saada vatsakalvon etäpesäkkeitä. Hoidon vaikutusta peritoneaaliseen uusiutumiseen ja eloonjäämiseen 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden aikana arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa 598 potilasta, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja korkea vatsakalvon etäpesäkkeiden riski, jaetaan satunnaisesti joko preoperatiiviseen hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) sekä mahalaukun poistoon (kokeellinen ryhmä) tai pelkkään mahalaukun poistoon (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat saavat allokaatiosta riippumatta lisäksi 4 jaksoa FLOT-kemoterapiaa (doketakseli 50 mg/m2, oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 200 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 2600 mg/m2) ennen leikkausta ± HIPEC ja 4 sykliä FLOT-kemoterapia mahalaukun poiston jälkeen. Päätulos on vatsakalvon uusiutumisen tiheys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan, ja heille suoritetaan lisäarviointi 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 ja 5 vuoden iässä.

Tutkimus toteutetaan seitsemässä sairaalassa eri puolilla Puolaa. Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on laitteet ja taidot suorittaa kaikki tarvittavat toimenpiteet tässä tutkimuksessa. Alla olevat keskukset ovat erikoistuneet mahasyövän hoitoon monien vuosien kokemuksella. He ovat koulutettuja rekisterin ylläpitoon, heillä on valmiudet tehdä asianmukaisia ​​tutkimusanalyysejä ja heillä on sekä kirurgisen että onkologisen hoidon laadun arviointijärjestelmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahasyöpä varmistettiin histopatologisesti kasvainnäytteissä.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Pitkälle edennyt mahasyöpä cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografiassa (cM0).
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei selvää histopatologista vahvistusta mahasyövästä.
  • Ikä > 75 vuotta.
  • Huono yleinen kunto (suorituskykytila ​​3 tai enemmän Itäisen onkologiaryhmän (ECOG)/World Health Organizationin asteikolla).
  • Aiempi vatsan leikkaus (mukaan lukien syöpäkirurgia), muu kuin laparoskooppinen kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto (avoin tai laparoskooppinen).
  • Raskaus ja imetys.
  • Osallistumisesta kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta.
  • Samanaikainen syöpä toisessa paikassa.
  • Systeeminen tai sädehoito toisen syövän hoitoon.
  • Dysfagia, joka vaatii kirurgista hoitoa (mahan resektio tai ravitsemus-jejunostomia) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja indikaatio nopeutettuun leikkaukseen muista syistä.
  • Diskvalifiointi perioperatiiviseen FLOT4-kemoterapiaan usean asiantuntijan konsultaation perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perioperatiivinen FLOT + profylaktinen HIPEC + leikkaus
Neljän preoperatiivisen FLOT-kemoterapian annoksen jälkeen suoritetaan diagnostinen laparoskopia - potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä, satunnaistetaan, kokeelliseen haaraan satunnaistetuille tehdään HIPEC irinotekaanilla (annos 300 mg/m2 kehon pinta-alaa 45 minuutin aikana 42 celsiusasteen lämpötilassa)
Yhdistelmätuote: FLOT + HIPEC + leikkaus
HIPEC irinotekaanilla 4 preoperatiivisen FLOT-kemoterapian annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä HIPEC
Active Comparator: Perioperatiivinen FLOT + leikkaus
Vakiohoito-ohjelma edenneen mahasyövän hoitoon
Yhdistelmätuote: FLOT + leikkaus
Perioperatiivinen FLOT-kemoterapia (4 annosta ennen ja 4 annosta mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen) ja leikkaus
Muut nimet:
  • Perioperatiivinen FLOT + leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Peritoneaalisten uusiutumisten määrä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden seurannassa
5 vuotta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen uusiutumisaste 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen uusiutumisaste 5 vuoden seurannassa
5 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste 5 vuoden seurannassa
5 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CTCAE version 5 ja Clavien-Dindo luokituksen mukaan
6 kuukautta
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioituna Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versiolla 3.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa (parempaa) toimintatasoa
6 kuukautta
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioituna Quality of Life Questionnaire-Matsalla (STO22)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jagiellonian University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-numero)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia