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腹膜再発のリスクが高い進行胃癌における予防的術前 HIPEC (CHIMERA)

2024年3月4日 更新者：Radoslaw Pach, MD, PhD、Jagiellonian University

腹膜再発のリスクが高い進行胃癌患者における周術期 FLOT 化学療法および術前腹腔鏡下温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と胃切除術の組み合わせと、周術期 FLOT 化学療法および胃切除術単独とを比較する無作為化多施設共同臨床試験

この研究は、腹膜転移のリスクが高い進行胃癌患者における周術期の腹腔内温熱療法（HIPEC）と組み合わせた周術期の FLOT 化学療法の有効性を評価するために設計されました。 6ヶ月、1年、3年、5年にわたる腹膜再発と生存に対する治療の影響が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化多施設共同臨床試験であり、腹膜転移のリスクが高い進行胃がん患者 598 人が、手術前の腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) と胃切除術 (実験群) または胃切除術のみ (対照群) を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての患者は、割り当てに関係なく、追加で FLOT 化学療法 (ドセタキセル 50 mg/m2、オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、および 5-フルオロウラシル 2600 mg/m2) を 4 サイクル受ける 手術前 ± HIPEC および 4 サイクルの胃切除後のFLOT化学療法。 主な結果は、術後 6 か月までの腹膜再発の頻度です。 患者は5年間追跡され、6か月、1年、3年、5年後に追加の評価を受けます。

この試験は、ポーランド全土の 7 つの病院で実施されます。 すべての参加センターは、この研究で必要なすべての手順を実行するための設備とスキルを備えています。 以下のセンターは、長年の経験が記録された胃がんの治療を専門としています。 彼らは登録簿の維持について訓練を受けており、適切な研究分析を実施するスキルを持ち、外科的治療と腫瘍学的治療の両方の質を評価するためのシステムを備えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodship、ポーランド、30-688
        • 募集
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃癌は、腫瘍標本において組織病理学的に確認された。
  • 年齢 18～75 歳。
  • 進行胃がん cT3 / cT4a / N0-3b。
  • 胸部、腹部、骨盤 (cM0) のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで遠隔転移はありません。
  • -研究に参加するための書面による同意。

除外基準:

  • 胃がんの明確な病理組織学的確認はありません。
  • 年齢 > 75 歳。
  • 全身状態が悪い（Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関スケールでPerformance Status 3以上）。
  • -腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術（開腹または腹腔鏡）以外の以前の腹部手術（腫瘍手術を含む）。
  • 妊娠と授乳。
  • 参加の拒否、または書面による同意を提供できない。
  • 別の場所にがんが併存している。
  • 別のがんに対する全身療法または放射線療法。
  • -ネオアジュバント治療を開始する前に外科的治療（胃切除または栄養空腸吻合術）を必要とする嚥下障害および他の理由による迅速な手術の適応。
  • 複数の専門家によるコンサルテーションによって決定された、周術期 FLOT4 化学療法の失格。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周術期 FLOT + 予防的 HIPEC + 手術
術前 FLOT 化学療法の 4 回の投与後、診断用腹腔鏡検査が実施されます - 遠隔転移のない患者は無作為化され、実験群に無作為化された患者では、イリノテカンによる HIPEC が実施されます (体表面積 300 mg/m2 の用量が 45 分にわたって投与されます)。摂氏42度の温度で）
組み合わせ製品：FLOT + HIPEC + 手術
4回の術前FLOT化学療法後のイリノテカンによるHIPEC
他の名前：
  • 予防的HIPEC
アクティブコンパレータ：周術期 FLOT + 手術
進行胃がんの標準治療レジメン
組み合わせ製品：FLOT + 手術
周術期 FLOT 化学療法（胃切除前 4 回、胃切除後 4 回）および手術
他の名前：
  • 周術期 FLOT + 手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜再発率
時間枠：6ヵ月
無作為化から6か月時点での腹膜再発率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6ヵ月
6か月のフォローアップでの全生存率
6ヵ月
全生存
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの全生存率
3年
全生存
時間枠：5年
5年間のフォローアップでの全生存率
5年
局所再発率
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの局所再発率
3年
全身再発率
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの全身再発率
3年
局所再発率
時間枠：5年
5年間のフォローアップでの局所再発率
5年
全身再発率
時間枠：5年
5年間のフォローアップでの全身再発率
5年
合併症率
時間枠：6ヵ月
CTCAE バージョン 5 および Clavien-Dindo 分類による
6ヵ月
Quality Of Life Questionnaire（QLQ）C30バージョン3.0によって評価された治療関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高い (優れている) ことを表します
6ヵ月
Quality of Life Questionnaire-Stomach（STO22）によって評価された治療関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを表します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jagiellonian University

捜査官

  • スタディディレクター：Piotr Richter, Professor、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT番号)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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