Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk preoperativ HIPEC ved avansert gastrisk kreft med høy risiko for peritonealt residiv (CHIMERA)

4. mars 2024 oppdatert av: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

En randomisert, multisenter klinisk studie som sammenligner kombinasjonen av perioperativ FLOT-kjemoterapi og preoperativ laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) pluss gastrectomi med perioperativ FLOT-kjemoterapi og gastrectomi alene hos pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko for gjentakelse

Studien ble designet for å evaluere effekten av perioperativ FLOT-kjemoterapi i kombinasjon med perioperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko for peritoneale metastaser. Effekten av behandling på peritoneal tilbakefall og overlevelse over 6 måneder, 1, 3 og 5 år vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, klinisk studie der 598 pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko for peritoneale metastaser er randomisert til å motta enten preoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) pluss gastrectomi (eksperimentell gruppe) eller gastrectomy alene (kontrollgruppe). Alle pasienter, uavhengig av tildeling, vil i tillegg motta 4 sykluser med FLOT-kjemoterapi (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 2600 mg/m2) før operasjon ± HIPEC og 4 sykluser av FLOT kjemoterapi etter gastrektomi. Hovedutfallet er hyppigheten av peritonealt residiv innen 6 måneder etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt i 5 år og gjennomgå ytterligere evalueringer etter 6 måneder, 1 år, 3 og 5 år.

Studien vil finne sted ved 7 sykehus over hele Polen. Alle deltakende sentre har utstyr og ferdigheter til å utføre alle nødvendige prosedyrer i denne studien. Sentrene nedenfor spesialiserer seg på behandling av magekreft med mange dokumentert års erfaring. De er opplært i å holde et register, har kompetanse til å gjennomføre passende forskningsanalyser og er utstyrt med et system for å vurdere kvaliteten på både kirurgisk og onkologisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magekreft bekreftet histopatologisk i tumorprøver.
  • Alder 18-75 år.
  • Avansert magekreft cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Ingen fjernmetastaser på computertomografi (CT) skanning av bryst, mage og bekken (cM0).
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klar histopatologisk bekreftelse på magekreft.
  • Alder > 75 år.
  • Dårlig allmenntilstand (Performance Status 3 eller mer på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization skala).
  • Tidligere abdominal kirurgi (inkludert onkologisk kirurgi), annet enn laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (åpen eller laparoskopisk).
  • Graviditet og amming.
  • Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
  • Sameksisterende kreft på et annet sted.
  • Systemisk behandling eller strålebehandling for annen kreft.
  • Dysfagi som krever kirurgisk behandling (gastrisk reseksjon eller ernæringsjejunostomi) før oppstart av neoadjuvant behandling og indikasjon for akselerert kirurgi av andre årsaker.
  • Inhabilitet for perioperativ FLOT4 kjemoterapi som bestemt av en multispesialistkonsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Peroperativ FLOT + profylaktisk HIPEC + kirurgi
Etter 4 doser preoperativ FLOT kjemoterapi vil diagnostisk laparoskopi bli utført - pasienter uten fjernmetastaser vil bli randomisert, i de randomisert til eksperimentell arm vil HIPEC med irinotekan bli utført (en dose på 300 mg/m2 kroppsoverflate vil bli administrert over 45 minutter ved en temperatur på 42 grader Celsius)
Kombinasjonsprodukt: FLOT + HIPEC + Kirurgi
HIPEC med irinotekan etter 4 doser preoperativ FLOT-kjemoterapi
Andre navn:
  • Profylaktisk HIPEC
Aktiv komparator: Peroperativ FLOT + kirurgi
Standard behandlingsregime for avansert magekreft
Kombinasjonsprodukt: FLOT + Kirurgi
Peroperativ FLOT kjemoterapi (4 doser før og 4 doser etter gastrektomi) og kirurgi
Andre navn:
  • Peroperativ FLOT + Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal residivrate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av peritoneale residiv etter 6 måneder etter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse ved 6 måneders oppfølging
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse ved 3 års oppfølging
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse ved 5 års oppfølging
5 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
Lokoregional residivrate ved 3 års oppfølging
3 år
Systemisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år
Systemisk residivrate ved 3 års oppfølging
3 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
Lokoregional residivrate ved 5 års oppfølging
5 år
Systemisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
Systemisk residivrate ved 5 års oppfølging
5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til CTCAE versjon 5 og Clavien-Dindo klassifisering
6 måneder
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert av Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versjon 3.0
Tidsramme: 6 måneder
Poengområde 0-100, høyere poengsum representerer et høyere (bedre) funksjonsnivå
6 måneder
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert av Quality of Life Questionnaire-Magen (STO22)
Tidsramme: 6 måneder
Scoreområde 0-100, høyere skår representerer dårligere livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jagiellonian University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-nummer)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger