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細胞縮小手術の候補である転移性、世界保健機関（WHO）グレード1または2、SSTR陽性、GEP-NETにおけるPRRTの研究

2026年8月10日 更新者：Stanford University

細胞縮小手術の候補である転移性、WHO グレード 1 または 2、SSTR 陽性、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍における周術期ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) のパイロット第 1 相試験

この研究の目的は、腫瘍の外科的切除の前後にペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) を使用することの実現可能性と安全性について学ぶことです。 PRRT 治療は、放射性物質である 177-Lu DOTA-0-Tyr3-オクトレオテート (Lutathera®) の投与に基づいており、手術前後の使用により、SSTR 陽性の胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者の全生存率が向上すると考えられています。 GEP-NET。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的

  • 転移性 GEP NET における周術期の 177Lu Dotatate と細胞減少手術の併用の実現可能性と安全性を評価する
  • 2 サイクル後の反応率 (RR) を評価するには 177Lu Dotatate
  • 全体的な治療戦略の無再発生存期間 (RFS) を評価する
  • 全体的な治療戦略の全生存期間 (OS) を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • 電話番号：(650) 498-7757
  • メール：gpineda@stanford.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -リンパ節または肝臓への転移のみを伴う転移性胃腸膵臓NET。
  2. WHO グレード 1 または 2、Ki 67 ≤ 20% (スタンフォード大学で確認)
  3. -集学的腫瘍委員会の議論によって決定されたR1切除を目標とする細胞減少手術の候補者である必要があります
  4. -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患
  5. 68Ga DOTA TATE PET スキャンによって決定されるように、すべての標的病変にソマトスタチン受容体の存在を確認
  6. -18歳以上の患者。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1
  8. 適切な血液学的、肝臓および腎臓機能
  9. -オクトレオチド長時間作用型放出（LAR）を20 mgまたは30 mgの固定用量で3〜4週間間隔で少なくとも12週間使用している患者 研究への登録前

除外基準:

  1. 177Lu Dotatate治療歴あり
  2. -研究への登録前の12週間以内の手術または高周波アブレーション;または以前の放射線塞栓術;化学塞栓術;またはいつでも骨髄の 25% を超える外照射療法 (EBRT)
  3. -研究への登録前4週間以内の化学療法または標的療法（エベロリムスおよびスニチニブを含む）
  4. 既知の脳転移
  5. -既知の骨または腹膜転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルタセラ
2サイクルの177Luドータテート投与、その後細胞縮小手術、その後68Ga DOTA TATE PET/CTで判定された残存疾患に対して追加の177Luドータテート投与（最大2サイクル）
薬：ルタセラ
7.4 ギガベクレル (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% を注入の日時に 4 回投与、累積線量 29.6 GBq (800 mCi)。 T
他の名前：
  • ルテチウム Lu 177 ドタテート
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-トリカルボキシメチル-1,4,7,10-テトラアザシクロドデカ-1-イル) アセチル]-D-フェニルアラニル-L-システイニル-L-チロシル-D-トリプトファニル- L-リシル-L-スレオニニル-Lシステイニル-L-スレオニン-環状(2-7)ジスルフィド。
  • 177 Lu-DOTA-オクトレオテート
薬：ガリウム68ドタテート
標準治療、2 メガベクレル (MBq)/kg (0.054 mCi/kg) から 200 MBq (5.4 mCi) まで
他の名前：
  • ガリウム-68 DOTA-DPhe1、Tyr3-オクトレオテート
手順：コンピュータ断層撮影（CT）
医療画像処理
他の名前：
  • CTスキャン
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
医療画像処理
手順：ペット/CT
医療画像処理
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影法 (PET)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のない手術を測定
時間枠：6ヵ月

転移性神経内分泌腫瘍（NET）を治療するための治療レジメンの一部としての周術期の 177Lu Dotatate の実現可能性は、2 サイクルの合併症のない 177Lu Dotatate 療法とそれに続く合併症のない細胞減少手術を受ける参加者の数と割合に基づいて評価されます。分散のない数として。 合併症は次のように定義されます。

  • 放射線線維症
  • 組織診断による肝線維化
  • 肝不全
  • 腸吻合漏れ（腸手術の場合）
  • 遠位膵臓漏出（膵臓手術の場合）
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率 (RR)
時間枠：16週間

固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準で定義されている反応率（RR）は、177Lu Dotatateの2回の術前サイクル後に決定されます。 RR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計として評価され、ばらつきのない数値として表されます。 RECIST基準は次のとおりです。

  • CR = すべての標的病変の消失
  • PR = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少
  • 反応率 (RR) = CR + PR
  • 進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、および/または 1 つまたは複数の新しい病変の出現
  • 安定した疾患 (SD) = 上記の基準のいずれにも当てはまらない小さな変化
16週間
無再発生存（RFS）
時間枠：1年
無再発生存率（RFS）は、疾患の再発または再発なしに治療開始から生存している参加者の数と割合として定義され、分散のない数として表されます。
1年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
全生存期間 (OS) は、治療開始から生存している参加者の数と割合として定義され、分散のない数として表されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brendan C Visser, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-52341
  • NET0030 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2021-03448 (レジストリ識別子：CTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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