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전이성, 세계보건기구(WHO) 1등급 또는 2등급, SSTR 양성, GEP-NET 세포감소술 대상자에서 PRRT 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Stanford University

전이성, WHO 등급 1 또는 2, SSTR 양성, 세포감소 수술 후보인 위장췌장 신경내분비 종양에서 수술 전후 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)의 파일럿 1상 연구

이 연구의 목적은 종양의 수술적 제거 전후에 Peptide Receptor Radionuclide Therapy(PRRT)의 사용 가능성과 안전성을 알아보는 것입니다. PRRT 치료는 방사성 제품인 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate(Lutathera®)의 투여를 기반으로 하며 수술 전후에 PRRT를 사용하면 SSTR 양성 위장췌장 신경내분비 종양 환자의 전반적인 생존 이점이 증가하는 것으로 생각됩니다. GEP-NET.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표

  • 전이성 GEP NETs 2차 목표에서 수술 전후 177Lu Dotatate와 세포 축소 수술의 조합의 타당성과 안전성을 평가하기 위해
  • 2주기 후 반응률(RR)을 평가하기 위해 177Lu Dotatate
  • 전체 치료 전략의 무재발 생존(RFS) 평가
  • 전체 치료 전략의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • 전화번호: (650) 498-7757
  • 이메일: gpineda@stanford.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 림프절 또는 간 전이만 있는 전이성 위장췌장 NET.
  2. WHO 1등급 또는 2등급, Ki 67 ≤ 20%(스탠포드에서 확인 예정)
  3. 다학제 종양 위원회 토론에 의해 결정된 대로 R1 절제를 목표로 하는 종양 축소 수술의 후보여야 합니다.
  4. RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
  5. 68Ga DOTA TATE PET 스캔으로 확인된 모든 표적 병변에서 소마토스타틴 수용체의 존재 확인
  6. 18세 이상의 환자.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1
  8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  9. 연구 등록 전 최소 12주 동안 3~4주 간격으로 20mg 또는 30mg의 고정 용량으로 octreotide long-acting release(LAR)를 복용 중인 환자

제외 기준:

  1. 이전 177Lu Dotatate 치료
  2. 연구 등록 전 12주 이내의 모든 수술 또는 고주파 절제; 또는 이전의 방사선색전술; 화학색전술; 또는 언제든지 골수의 > 25%에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
  3. 연구 등록 전 4주 이내의 모든 화학요법 또는 표적 요법(에베로리무스 및 수니티닙 포함)
  4. 알려진 뇌 전이
  5. 알려진 뼈 또는 복막 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 루타테라
177Lu Dotatate 2주기 후 종양 축소 수술 후 68Ga DOTA TATE PET/CT에 의해 결정된 잔여 질환에 대한 추가 177Lu Dotatate(최대 2주기)
의약품: 루타테라
주입 날짜 및 시간에 7.4기가베크렐(GBq)(200mCi) 177Lu Dotatate +/10% 4회 투여, 누적 용량 29.6GBq(800mCi). 티
다른 이름들:
  • 루테튬 Lu 177 dotatate
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-트리카르복시메틸-1,4,7,10-테트라아자시클로도덱-1-일)아세틸]-D-페닐알라닐-L-시스테이닐-L-티로실-D-트립토파닐- L-라이실-L-트레오니닐-L시스테이닐-L-트레오닌-시클릭(2-7) 디설파이드.
  • 177 루-도타-옥트레오테이트
의약품: 갈륨 68 Dotatate
치료 표준, 2메가베크렐(MBq)/kg(0.054mCi/kg) ~ 200MBq(5.4mCi)
다른 이름들:
  • 갈륨-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-옥트레오테이트
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT)
의료 영상
다른 이름들:
  • CT 스캔
절차: 자기공명영상(MRI)
의료 영상
절차: PET/CT
의료 영상
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 없는 수술 측정
기간: 6 개월

전이성 신경내분비 종양(NET)을 치료하기 위한 치료 요법의 일부로서 수술 전후 177Lu Dotatate의 타당성은 2주기의 합병증 없는 177Lu Dotatate 요법과 합병증 없이 종양 축소 수술을 받는 참가자의 수와 비율을 기준으로 평가됩니다. 분산이 없는 숫자로. 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 방사선 섬유증
  • 조직학적 진단에 의한 간 섬유증
  • 간부전
  • 장 문합 누출(장 수술의 경우)
  • 말단 췌장 누출(췌장 수술의 경우)
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 16주

RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 정의된 응답률(RR)은 177Lu Dotatate의 수술 전 2주기 후에 결정됩니다. RR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합으로 평가되며 분산이 없는 숫자로 표시됩니다. RECIST 기준은 다음과 같습니다.

  • CR = 모든 표적 병변의 소실
  • PR = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥ 30% 감소
  • 반응률(RR) = CR + PR
  • 진행성 질병(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가 및/또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현
  • 안정적인 질병(SD) = 위의 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 작은 변화
16주
무재발 생존(RFS)
기간: 일년
무재발 생존(RFS)은 질병의 재발 또는 재발 없이 치료 시작부터 생존해 있는 참여자의 수 및 비율로 정의되며, 산포 없이 숫자로 표현됩니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 생존해 있는 참여자의 수와 비율로 정의되며 분산이 없는 숫자로 표시됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-52341
  • NET0030 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (레지스트리 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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