Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRRT w przerzutach, stopień 1 lub 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), SSTR dodatni, GEP-NET, którzy są kandydatami do operacji cytoredukcyjnej

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Pilotażowe badanie fazy 1 dotyczące okołooperacyjnej terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w przerzutowych, stopnia 1. lub 2. WHO, SSTR-dodatnich, guzach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki, które są kandydatami do operacji cytoredukcyjnej

Celem tego badania jest poznanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) przed i po chirurgicznym usunięciu guza. Leczenie PRRT opiera się na podawaniu produktu radioaktywnego, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotan (Lutathera®) i uważa się, że jego stosowanie przed i po operacji zwiększa ogólną korzyść w zakresie przeżycia pacjentów z SSTR-dodatnimi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit i trzustki GEP-NET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

główny cel(e)

  • Ocena wykonalności i bezpieczeństwa połączenia chirurgii okołooperacyjnej 177Lu Dotatate i cytoredukcyjnej w przerzutowych GEP NET Cel drugorzędny(e)
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi (RR) po 2 cyklach 177Lu Dotatate
  • Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotu (RFS) ogólnej strategii leczenia
  • Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS) ogólnej strategii leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Numer telefonu: (650) 498-7757
  • E-mail: gpineda@stanford.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowy z przerzutami tylko do węzłów chłonnych lub wątroby.
  2. Stopień 1 lub 2 WHO, Ki 67 ≤ 20% (do potwierdzenia w Stanford)
  3. Musi być kandydatem do zabiegu cytoredukcyjnego z celem resekcji R1, zgodnie z ustaleniami wielodyscyplinarnej dyskusji na temat nowotworów
  4. Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1
  5. Potwierdzona obecność receptorów somatostatynowych na wszystkich zmianach docelowych, jak określono za pomocą skanu 68Ga DOTA TATE PET
  6. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  7. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Właściwa funkcja hematologiczna, wątroba i nerki
  9. Pacjenci przyjmujący oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w stałej dawce 20 mg lub 30 mg w odstępach 3 do 4 tygodni przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie 177Lu Dotatate
  2. Każda operacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania; lub wcześniejsza radioembolizacja; chemoembolizacja; lub radioterapię wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do > 25% szpiku kostnego, w dowolnym momencie
  3. Jakakolwiek chemioterapia lub terapia celowana (w tym ewerolimus i sunitynib) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Znane przerzuty do mózgu
  5. Znane przerzuty do kości lub otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lutathera
2 cykle 177Lu Dotatate, a następnie operacja cytoredukcyjna, a następnie dodatkowe 177Lu Dotatate (do 2 cykli) w przypadku choroby resztkowej określonej za pomocą 68Ga DOTA TATE PET/CT
Lek: Lutathera
4 podania 7,4 gigabekerela (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% w dniu i czasie infuzji, dawka skumulowana 29,6 GBq (800 mCi). T
Inne nazwy:
  • kropelki lutetu Lu 177
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-trikarboksymetylo-1,4,7,10-tetraazacyklododek-1-ylo)acetylo]-D-fenyloalanylo-L-cysteinylo-L-tyrozylo-D-tryptofanyl- L-lizylo-L-treoninylo-Lcysteinylo-L-treonino-cykliczny (2-7) disiarczek.
  • 177 Oktreotan Lu-DOTA
Lek: Gal 68 Kropki
Standardowa opieka, 2 Megabekerele (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) do 200 MBq (5,4 mCi)
Inne nazwy:
  • Gal-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotan
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
Obrazowanie medyczne
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazowanie medyczne
Procedura: PET/CT
Obrazowanie medyczne
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz operację bez komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Możliwość zastosowania okołooperacyjnego 177Lu Dotatate jako części schematu terapeutycznego w leczeniu przerzutowych guzów neuroendokrynnych (NET) zostanie oceniona na podstawie liczby i odsetka uczestników, którzy przejdą 2 cykle wolnej od powikłań terapii 177Lu Dotatate, po której nastąpi operacja cytoredukcyjna bez powikłań, wyrażona jako liczba bez dyspersji. Komplikacje są zdefiniowane w następujący sposób.

  • Zwłóknienie popromienne
  • Zwłóknienie wątroby w diagnostyce histologicznej
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciek zespolenia jelitowego (w przypadku operacji jelita)
  • Dystalny przeciek trzustki (w przypadku operacji trzustki)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek odpowiedzi (RR), określony w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, zostanie określony po 2 cyklach przedoperacyjnych kropelek 177Lu. RR zostanie ocenione jako suma odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) i wyrażone jako liczba bez rozrzutu. Kryteria RECIST to:

  • CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Wskaźnik odpowiedzi (RR) = CR + PR
  • Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów
16 tygodni
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów (RFS) definiuje się jako liczbę i odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od rozpoczęcia leczenia bez nawrotu lub nawrotu choroby, wyrażoną jako liczba bez dyspersji.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę i odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od początku leczenia, wyrażone jako liczba bez rozproszenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-52341
  • NET0030 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami