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Untersuchung von PRRT bei Metastasen, Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 1 oder 2, SSTR-positiv, GEP-NET, die Kandidaten für eine zytoreduktive Chirurgie sind

10. August 2026 aktualisiert von: Stanford University

Phase-1-Pilotstudie zur perioperativen Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) bei metastasierten, WHO-Grad 1 oder 2, SSTR-positiven, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren, die Kandidaten für eine zytoreduktive Chirurgie sind

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung der Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) vor und nach der chirurgischen Entfernung eines Tumors zu erfahren. Die PRRT-Behandlung basiert auf der Verabreichung eines radioaktiven Produkts, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotat (Lutathera®), und seine Anwendung vor und nach der Operation soll den Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit SSTR-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren erhöhen GEP-NETs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele)

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Kombination aus perioperativem 177Lu-Dotatat und zytoreduktiver Chirurgie bei metastasierten GEP-NETs Sekundäres Ziel(e)
  • Zur Beurteilung der Ansprechrate (RR) nach 2 Zyklen 177Lu-Dotatat
  • Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) der gesamten Behandlungsstrategie
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der Gesamtbehandlungsstrategie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Telefonnummer: (650) 498-7757
  • E-Mail: gpineda@stanford.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes gastroenteropankreatisches NET mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen.
  2. WHO-Grad 1 oder 2, Ki 67 ≤ 20 % (wird in Stanford bestätigt)
  3. Muss ein Kandidat für eine zytoreduktive Operation mit dem Ziel einer R1-Resektion sein, wie durch eine multidisziplinäre Tumorboard-Diskussion bestimmt
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  5. Bestätigtes Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren auf allen Zielläsionen, wie durch 68Ga DOTA TATE PET-Scan bestimmt
  6. Patienten ≥ 18 Jahre.
  7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  8. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  9. Patienten, die Octreotid mit langwirksamer Freisetzung (LAR) in einer festen Dosis von 20 mg oder 30 mg in 3- bis 4-wöchigen Intervallen für mindestens 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit 177Lu-Dotatat
  2. Jede Operation oder Hochfrequenzablation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie; oder vorherige Radioembolisation; Chemoembolisation; oder externe Strahlentherapie (EBRT) auf > 25 % des Knochenmarks, jederzeit
  3. Jede Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie (einschließlich Everolimus und Sunitinib) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  4. Bekannte Hirnmetastasen
  5. Bekannte Knochen- oder Peritonealmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lutathera
2 Zyklen 177Lu Dotatate, gefolgt von einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von zusätzlicher 177Lu Dotatate (bis zu 2 Zyklen) für die Resterkrankung, bestimmt durch 68Ga DOTA TATE PET/CT
Arzneimittel: Lutathera
4 Verabreichungen von 7,4 Gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % zum Datum und Zeitpunkt der Infusion, kumulative Dosis von 29,6 GBq (800 mCi). T
Andere Namen:
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl- L-Lysyl-L-threoninyl-Lcysteinyl-L-threonin-cyclisches (2-7)-disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-Octreotat
Arzneimittel: Gallium 68 Dotatat
Behandlungsstandard, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) bis zu 200 MBq (5,4 mCi)
Andere Namen:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat
Verfahren: Computertomographie (CT)
Medizinische Bildgebung
Andere Namen:
  • CT-Scan
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Medizinische Bildgebung
Verfahren: PET/CT
Medizinische Bildgebung
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die komplikationsfreie Operation
Zeitfenster: 6 Monate

Die Machbarkeit von perioperativem 177Lu-Dotatat als Teil des therapeutischen Schemas zur Behandlung von metastasierenden neuroendokrinen Tumoren (NETs) wird auf der Grundlage von Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die sich 2 Zyklen einer komplikationsfreien 177Lu-Dotatat-Therapie gefolgt von einer komplikationslosen zytoreduktiven Operation unterziehen, bewertet als Zahl ohne Streuung. Komplikationen sind wie folgt definiert.

  • Strahlenfibrose
  • Leberfibrose durch histologische Diagnose
  • Leberinsuffizienz
  • Anastamoseninsuffizienz im Darm (bei Darmoperation)
  • Distales Pankreasleck (bei Pankreasoperation)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Ansprechrate (RR) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wird nach 2 präoperativen Zyklen mit 177Lu-Dotatat bestimmt. RR wird als Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) bewertet und als Zahl ohne Streuung ausgedrückt. RECIST-Kriterien sind:

  • CR = Verschwinden aller Zielläsionen
  • PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
  • Ansprechrate (RR) = CR + PR
  • Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
  • Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
16 Wochen
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die vom Beginn der Behandlung an ohne Rückfall oder Wiederauftreten der Krankheit am Leben bleiben, ausgedrückt als Zahl ohne Streuung.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die seit Beginn der Behandlung am Leben bleiben, ausgedrückt als Zahl ohne Streuung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-52341
  • NET0030 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registrierungskennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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