細胞縮小手術の候補である転移性、世界保健機関（WHO）グレード1または2、SSTR陽性、GEP-NETにおけるPRRTの研究
2026年8月10日 更新者：Stanford University
細胞縮小手術の候補である転移性、WHO グレード 1 または 2、SSTR 陽性、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍における周術期ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) のパイロット第 1 相試験
この研究の目的は、腫瘍の外科的切除の前後にペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) を使用することの実現可能性と安全性について学ぶことです。
PRRT 治療は、放射性物質である 177-Lu DOTA-0-Tyr3-オクトレオテート (Lutathera®) の投与に基づいており、手術前後の使用により、SSTR 陽性の胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者の全生存率が向上すると考えられています。 GEP-NET。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的
- 転移性 GEP NET における周術期の 177Lu Dotatate と細胞減少手術の併用の実現可能性と安全性を評価する
- 2 サイクル後の反応率 (RR) を評価するには 177Lu Dotatate
- 全体的な治療戦略の無再発生存期間 (RFS) を評価する
- 全体的な治療戦略の全生存期間 (OS) を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、95304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -リンパ節または肝臓への転移のみを伴う転移性胃腸膵臓NET。
- WHO グレード 1 または 2、Ki 67 ≤ 20% (スタンフォード大学で確認)
- -集学的腫瘍委員会の議論によって決定されたR1切除を目標とする細胞減少手術の候補者である必要があります
- -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患
- 68Ga DOTA TATE PET スキャンによって決定されるように、すべての標的病変にソマトスタチン受容体の存在を確認
- -18歳以上の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓機能
- -オクトレオチド長時間作用型放出（LAR）を20 mgまたは30 mgの固定用量で3〜4週間間隔で少なくとも12週間使用している患者 研究への登録前
除外基準:
- 177Lu Dotatate治療歴あり
- -研究への登録前の12週間以内の手術または高周波アブレーション;または以前の放射線塞栓術;化学塞栓術;またはいつでも骨髄の 25% を超える外照射療法 (EBRT)
- -研究への登録前4週間以内の化学療法または標的療法（エベロリムスおよびスニチニブを含む）
- 既知の脳転移
- -既知の骨または腹膜転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルタセラ
2サイクルの177Luドータテート投与、その後細胞縮小手術、その後68Ga DOTA TATE PET/CTで判定された残存疾患に対して追加の177Luドータテート投与（最大2サイクル）
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7.4 ギガベクレル (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% を注入の日時に 4 回投与、累積線量 29.6 GBq (800 mCi)。
T
他の名前：
標準治療、2 メガベクレル (MBq)/kg (0.054 mCi/kg) から 200 MBq (5.4 mCi) まで
他の名前：
医療画像処理
他の名前：
医療画像処理
医療画像処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない手術を測定
時間枠：6ヵ月
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転移性神経内分泌腫瘍（NET）を治療するための治療レジメンの一部としての周術期の 177Lu Dotatate の実現可能性は、2 サイクルの合併症のない 177Lu Dotatate 療法とそれに続く合併症のない細胞減少手術を受ける参加者の数と割合に基づいて評価されます。分散のない数として。 合併症は次のように定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率 (RR)
時間枠：16週間
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準で定義されている反応率（RR）は、177Lu Dotatateの2回の術前サイクル後に決定されます。 RR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計として評価され、ばらつきのない数値として表されます。 RECIST基準は次のとおりです。
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16週間
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無再発生存（RFS）
時間枠：1年
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無再発生存率（RFS）は、疾患の再発または再発なしに治療開始から生存している参加者の数と割合として定義され、分散のない数として表されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存期間 (OS) は、治療開始から生存している参加者の数と割合として定義され、分散のない数として表されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brendan C Visser, MD、Stanford Universiy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-52341
- NET0030 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2021-03448 (レジストリ識別子：CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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