Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRRT i Metastatic, World Health Organization (WHO) Grade 1 eller 2, SSTR Positive, GEP-NET Hvem er kandidater til cytoreduktiv kirurgi

10. august 2026 opdateret af: Stanford University

Pilotfase 1 undersøgelse af perioperativ peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) i metastatisk, WHO grad 1 eller 2, SSTR positive, gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer, der er kandidater til cytoreduktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at lære om gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT) før og efter kirurgisk fjernelse af en tumor. PRRT-behandling er baseret på administration af et radioaktivt produkt, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®), og dets anvendelse før og efter operation menes at øge den samlede overlevelsesfordel for patienter med SSTR-positive gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer GEP-NET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved kombination af perioperativ 177Lu Dotatate og cytoreduktiv kirurgi i metastatiske GEP NETs Sekundære mål(er)
  • For at vurdere responsrate (RR) efter 2 cyklusser 177Lu Dotatate
  • At vurdere recidivfri overlevelse (RFS) af den overordnede behandlingsstrategi
  • At vurdere den samlede overlevelse (OS) af den overordnede behandlingsstrategi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
  • Telefonnummer: (650) 498-7757
  • E-mail: gpineda@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 95304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk gastroenteropancreatisk NET med kun lymfeknuder eller levermetastaser.
  2. WHO Grade 1 eller 2, Ki 67 ≤ 20% (skal bekræftes på Stanford)
  3. Skal være en kandidat til cytoreduktiv kirurgi med målet om R1-resektion som bestemt af en multidisciplinær tumor bestyrelsesdiskussion
  4. Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1
  5. Bekræftet tilstedeværelse af somatostatin-receptorer på alle mållæsioner som bestemt ved 68Ga DOTA TATE PET-scanning
  6. Patienter ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1
  8. Passende hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  9. Patienter på octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) i en fast dosis på 20 mg eller 30 mg med 3 til 4 ugers intervaller i mindst 12 uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere 177Lu Dotatate-behandling
  2. Enhver operation eller radiofrekvensablation inden for 12 uger før optagelse i undersøgelsen; eller forudgående radioembolisering; kemoembolisering; eller ekstern strålebehandling (EBRT) til > 25 % af knoglemarven til enhver tid
  3. Enhver kemoterapi eller målrettet behandling (inklusive everolimus og sunitinib) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  4. Kendte hjernemetastaser
  5. Kendte knogle- eller peritoneale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lutathera
2 cyklusser af 177Lu Dotatate, efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi, efterfulgt af yderligere 177Lu Dotatate (op til 2 cyklusser) for resterende sygdom som bestemt af 68Ga DOTA TATE PET/CT
Medicin: Lutathera
4 administrationer af 7,4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10 % på dato og tidspunkt for infusion, akkumuleret dosis på 29,6 GBq (800 mCi). T
Andre navne:
  • lutetium Lu 177 dotatat
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl- L-lysyl-L-threoninyl-Lcysteinyl-L-threonin-cyklisk (2-7) disulfid.
  • 177 Lu-DOTA-oktreotat
Medicin: Gallium 68 Dotatate
Standard for pleje, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0,054 mCi/kg) op til 200 MBq (5,4 mCi)
Andre navne:
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotat
Procedure: Computertomografi (CT)
Medicinsk billeddannelse
Andre navne:
  • CT-scanning
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Medicinsk billeddannelse
Procedure: PET/CT
Medicinsk billeddannelse
Andre navne:
  • Positron Emission Tomography (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål Komplikationsfri Kirurgi
Tidsramme: 6 måneder

Gennemførligheden af ​​perioperativt 177Lu Dotatate som en del af det terapeutiske regime til behandling af metastatiske neuroendokrine tumorer (NET'er) vil blive vurderet på basis af antal og andel af deltagere, der gennemgår 2 cyklusser med komplikationsfri 177Lu Dotatate-terapi efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi uden komplikationer, efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi uden komplikationer. som et tal uden spredning. Komplikationer er defineret som følger.

  • Strålingsfibrose
  • Hepatisk fibrose ved histologisk diagnose
  • Leverinsufficiens
  • Tarm anastamotisk lækage (hvis tarmoperation)
  • Distal bugspytkirtellækage (hvis bugspytkirteloperation)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 16 uger

Responsrate (RR), som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier, vil blive bestemt efter 2 præoperative cyklusser med 177Lu Dotatate. RR vil blive vurderet som summen af ​​fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og udtrykt som et tal uden spredning. RECIST kriterier er:

  • CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • PR = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Responsrate (RR) = CR + PR
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
16 uger
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Recidivfri overlevelse (RFS) er defineret som antallet og andelen af ​​deltagere, der forbliver i live fra behandlingsstart uden tilbagefald eller recidiv af sygdom, udtrykt som et antal uden spredning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet og andelen af ​​deltagere, der forbliver i live fra behandlingens start, udtrykt som et antal uden spredning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-52341
  • NET0030 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (Registry Identifier: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger