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中毒性甲状腺腫切除の麻酔における低用量硫酸マグネシウムの役割の評価 (Anesthesia)

2022年9月6日 更新者：Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital

中毒性甲状腺腫切除の麻酔における低用量硫酸マグネシウムの役割の評価：無作為対照試験

有毒な甲状腺腫を除去するための麻酔は、特に誘導、挿管、腺の操作中、腺の除去後および出現中の血行動態が不安定であるため、困難です。 そのため、高血圧、頻脈、心筋虚血、出血、甲状腺中毒症などの合併症から保護するために、手術中および術後の最初の 12 時間でさえ、血行動態の安定が必要です。 . また、制御された低血圧技術にも使用されました。 また、対照群と比較して、術後の吐き気、嘔吐、震え、術後合併症が減少したことも報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者と方法:

Al Fayoum University Hospitals の倫理委員会番号 (R68) の承認と患者からの書面によるインフォームド コンセントを得た後、60 人の患者 (60 人の患者)甲状腺摘出術のために提示されます) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: グループ (M) n = 30 は Mg So4 導入前に静脈内ボーラスとして 20mg/kg を 10 分かけて投与し、術中維持量は 5/mg/kg/h を投与します。静脈内投与され、手術終了直前に中止されました。 グループ (S) n = 30 は、等量の生理食塩水を受け取ります。 外科医、麻酔科医、およびデータを収集する人は、準備されたソリューションについて盲検化されます。 ソリューションは、専門の麻酔看護師によって準備されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者 ASA ǀ &ǁ
  2. 両性の患者
  3. 20～70歳のエイジング
  4. 原発性または続発性の甲状腺中毒性甲状腺腫の患者

除外基準:

  1. 主な肝疾患
  2. 腎疾患。
  3. 心機能障害 （心不全）。
  4. コントロールされていない高血圧
  5. 進行した虚血性心疾患。
  6. Mg So4に対する既知のアレルギー。
  7. 病的な肥満と妊娠。
  8. 神経筋疾患の病歴。
  9. 脳血管疾患。
  10. 糖尿病性神経障害。
  11. マグネシウムを投与されている患者。 補足。
  12. 精神遅滞
  13. 抗てんかん治療中の患者
  14. 患者の抗精神病薬。
  15. 胸骨後伸展で甲状腺腫を抱擁します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：MgSO4
グループ (Mg So4) n=30 は、Mg So4 導入前に静脈内ボーラスとして 20mg/kg を 10 分かけて投与し、術中維持用量 5/mg/kg/h を静脈内投与し、手術終了直前に中止します。
薬：MgSO4
グループ (M) n=30 は、Mg So4 導入前に静脈内ボーラスとして 20mg/kg を 10 分かけて投与し、術中維持用量 5/mg/kg/h を静脈内投与し、手術終了直前に中止します。 グループ (S) n = 30 は、等量の生理食塩水を受け取ります。 外科医、麻酔科医、およびデータを収集する人は、準備されたソリューションについて盲検化されます。 ソリューションは、専門の麻酔看護師によって準備されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
グループ (P) n = 30 は、等量の生理食塩水を受け取ります。 外科医、麻酔科医、およびデータを収集する人は、準備されたソリューションについて盲検化されます。 ソリューションは、専門の麻酔看護師によって準備されます
薬：MgSO4
グループ (M) n=30 は、Mg So4 導入前に静脈内ボーラスとして 20mg/kg を 10 分かけて投与し、術中維持用量 5/mg/kg/h を静脈内投与し、手術終了直前に中止します。 グループ (S) n = 30 は、等量の生理食塩水を受け取ります。 外科医、麻酔科医、およびデータを収集する人は、準備されたソリューションについて盲検化されます。 ソリューションは、専門の麻酔看護師によって準備されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血圧
時間枠：麻酔導入5分後
MmHg での平均動脈血圧測定
麻酔導入5分後
術中酸素飽和度
時間枠：麻酔導入5分後
パーセンテージ (%) としての SPO2 測定
麻酔導入5分後
術中心拍数
時間枠：麻酔導入5分後
HR 術中心拍数/分
麻酔導入5分後
術後の血圧
時間枠：抜管後10分
平均動脈血圧測定 mmHg
抜管後10分
心拍数術後
時間枠：抜管後10分
心拍数/分による心拍数測定
抜管後10分
術後の酸素飽和度
時間枠：抜管後10分
パーセンテージ % として測定される Spo2
抜管後10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮静スコア
時間枠：術後1時間
鎮静スコア 0 覚醒および覚醒 4 覚醒不能
術後1時間
ビジュアル アナログ スケール術後 (時間)
時間枠：術後4時間
0 の痛みなしから最大 10 の最悪の耐え難い痛みまでの痛みを測定するためのスケール
術後4時間
術中のオピオイド総消費量
時間枠：麻酔導入10分後
計算された総線量
麻酔導入10分後
操作開始時の血清Mg値
時間枠：麻酔導入10分後
Mg血清レベルを測定するための血液サンプル
麻酔導入10分後
術後のオポイド総消費量
時間枠：術後4時間
術後に計算された総線量
術後4時間
操作終了時の血清Mgレベル
時間枠：抜管10分前
Mg血清レベルを測定するための血液サンプル
抜管10分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fayoum University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R68

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

メールでのお問い合わせ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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