Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli małej dawki siarczanu magnezu w znieczuleniu do resekcji toksycznego wola (Anesthesia)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Ocena roli małej dawki siarczanu magnezu w znieczuleniu do resekcji toksycznego wola: randomizowana, kontrolowana próba

Znieczulenie do usunięcia wola toksycznego jest trudne ze względu na niestabilność hemodynamiczną, zwłaszcza podczas indukcji, intubacji, manipulacji gruczołem, po usunięciu gruczołu oraz podczas wybudzania. Tak więc stabilność hemodynamiczna jest wymagana przez cały czas operacji, a nawet w pierwszych 12 godzinach okresu pooperacyjnego w celu ochrony przed powikłaniami, np. nadciśnieniem, tachykardią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, krwawieniem i przełomem tarczycowym. . Stosowano go również w technice kontrolowanej hipotonii. Zaobserwowano również zmniejszenie pooperacyjnych nudności, wymiotów, dreszczy i powikłań pooperacyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej nr (R68) Szpitali Uniwersyteckich Al Fayoum i pisemnej świadomej zgody pacjentów, sześćdziesięciu (60) pacjentów ASA ǀ i ǁ pacjentów obojga płci w wieku 20-70 lat (z pierwotnym lub wtórnym wolem tyreotoksycznym i zostanie skierowana do tyreoidektomii) zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup: Grupa (M) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i przerwane tuż przed zakończeniem zabiegu. Grupa (S) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt, 63512
        • Atef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ASA ǀ &ǁ
  2. pacjentów obojga płci
  3. Wiek od 20-70 lat
  4. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym wolem tyreotoksycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba wątroby
  2. choroba nerek.
  3. dysfunkcja serca, np. (niewydolność serca).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Zaawansowana choroba niedokrwienna serca.
  6. Znana alergia na Mg So4.
  7. Chorobliwa otyłość i ciąża.
  8. Historia chorób nerwowo-mięśniowych.
  9. choroby naczyń mózgowych.
  10. Neuropatia cukrzycowa.
  11. pacjentów otrzymujących magnez. suplementy.
  12. Upośledzenie umysłowe
  13. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwpadaczkowego
  14. pacjentom leki przeciwpsychotyczne.
  15. Przytul wole z przedłużeniem zamostkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Grupa (Mg So4) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i odstawioną tuż przed zakończeniem zabiegu.
Lek: MgSO4
Grupa (M) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i odstawioną tuż przed zakończeniem zabiegu. Grupa (S) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa (P) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną
Lek: MgSO4
Grupa (M) n=30 otrzyma wstępną indukcję Mg So4 w postaci bolusa dożylnego 20mg/kg przez 10 minut oraz śródoperacyjną dawkę podtrzymującą 5/mg/kg/h dożylnie i odstawioną tuż przed zakończeniem zabiegu. Grupa (S) n=30 otrzyma sól fizjologiczną w równej objętości. Chirurg, anestezjolog oraz osoba, która będzie zbierać dane, nie będzie miała dostępu do przygotowanego roztworu. Roztwór zostanie przygotowany przez doświadczoną pielęgniarkę anestezjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi w mmHg
5 minut po indukcji znieczulenia
Nasycenie tlenem śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
SPO2 Pomiar w procentach (%)
5 minut po indukcji znieczulenia
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne uderzenia HR na minutę
5 minut po indukcji znieczulenia
Ciśnienie krwi po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi mmHg
10 minut po ekstubacji
Tętno po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę
10 minut po ekstubacji
Nasycenie tlenem po operacji
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Spo2 mierzone jako procent %
10 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji po operacji
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wynik sedacji od 0 punktów w stanie przebudzenia i czujności do 4 w przypadku braku możliwości pobudzenia
1 godzina po zabiegu
Wizualna skala analogowa pooperacyjna (godz.)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala do pomiaru bólu od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból nie do zniesienia
4 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie opioidów śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Obliczona dawka całkowita
10 minut po indukcji znieczulenia
Stężenie Mg w surowicy na początku operacji
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
Próbka krwi do pomiaru poziomu mg w surowicy
10 minut po indukcji znieczulenia
Całkowite zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Całkowita dawka obliczona po operacji
4 godziny po zabiegu
Poziom Mg w surowicy pod koniec operacji
Ramy czasowe: 10 minut przed ekstubacją
Próbka krwi do pomiaru poziomu mg w surowicy
10 minut przed ekstubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fayoum University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zapytanie e-mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami