Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis magnesiumsulfats rolle i anæstesi til toksisk struma-resektion (Anesthesia)

6. september 2022 opdateret af: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Evaluering af rollen af ​​lavdosis magnesiumsulfat i anæstesi for toksisk struma-resektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anæstesi til fjernelse af toksisk struma er en udfordring på grund af hæmodynamisk ustabilitet, især under induktion, intubation, manipulationer af kirtlen, efter fjernelse af kirtlen og under fremkomst. Så hæmodynamisk stabilitet er påkrævet gennem hele operationen og selv i de første 12 timer af den postoperative periode for at beskytte mod komplikationer, f.eks. hypertension, takykardi, myokardieiskæmi, blødning og thyrotoksisk krise. . Det blev også brugt i kontrolleret hypotensionsteknik. Det blev også rapporteret i faldende postoperativ kvalme, opkastning, kulderystelser og postoperative komplikationer sammenlignet med kontrolleret gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité nummer (R68) på Al Fayoum Universitetshospitalerne og skriftligt informeret samtykke fra patienterne, tres (60) patienter ASA ǀ &ǁ patienter af begge køn aldrende 20-70 år (med primær eller sekundær thyreotoksisk struma og vil blive præsenteret for thyreoidektomi) vil blive opdelt i en af ​​to grupper: Gruppe (M) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen. Gruppe (S) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Atef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter ASA ǀ &ǁ
  2. patienter af begge køn
  3. Aldring fra 20-70 år
  4. Patienter med primær eller sekundær thyrotoksisk struma

Ekskluderingskriterier:

  1. Større leversygdom
  2. nyresygdom.
  3. Hjertedysfunktion f.eks. (hjertefejl).
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Avancerede iskæmiske hjertesygdomme.
  6. Kendt allergi over for Mg So4.
  7. Sygelig overvægt og graviditet.
  8. Historie om neuromuskulære sygdomme.
  9. cerebrovaskulære sygdomme.
  10. Diabetisk neuropati.
  11. patienter, der får magnesium. tilskud.
  12. Mental retardering
  13. Patienter i antiepileptisk behandling
  14. patienters antipsykotika.
  15. Kram struma med retrosternal forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: MgS04
Gruppe (Mg So4) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: MgS04
Gruppe (M) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen. Gruppe (S) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe (P) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske
Medicin: MgS04
Gruppe (M) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen. Gruppe (S) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
Gennemsnitlig arterielt blodtryksmåling i mmHg
5 minutter efter induktion af anæstesi
Iltmætning intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
SPO2-måling i procent (%)
5 minutter efter induktion af anæstesi
Hjertefrekvens intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
HR intraoperative slag i minuttet
5 minutter efter induktion af anæstesi
Blodtryk postoperativt
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Gennemsnitlig arterielt blodtryksmåling mmHg
10 minutter efter ekstubering
Puls postoperativ
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Pulsmåling efter slag pr. minut
10 minutter efter ekstubering
Iltmætning postoperativ
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Spo2 målt i procent
10 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsresultat efter operation
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sedationsscore fra 0 point vågen og opmærksom til 4 ikke-arousable
1 time efter operationen
Visuel analog skala postoperativ(timer)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
En skala til måling af smerte fra 0 ingen smerte op til 10 værste uudholdelige smerter
4 timer efter operationen
Samlet opoidforbrug intraoperativt
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Total dosis beregnet
10 minutter efter induktion af anæstesi
Serum Mg niveau ved begyndelsen af ​​operationen
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Blodprøve til måling af mg serumniveau
10 minutter efter induktion af anæstesi
Samlet opoidforbrug postoperativt
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Samlet dosis beregnet postoperativt
4 timer efter operationen
Serum Mg niveau ved afslutningen af ​​operationen
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
Blodprøve til måling af mg serumniveau
10 minutter før ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fayoum University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

E-mail forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger