Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til lavdose magnesiumsulfat i anestesi for giftig strumareseksjon (Anesthesia)

6. september 2022 oppdatert av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Evaluering av rollen til lavdose magnesiumsulfat i anestesi for giftig strumareseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Anestesi for fjerning av giftig struma er en utfordring på grunn av hemodynamisk ustabilitet, spesielt under induksjon, intubasjon, manipulasjoner av kjertelen, etter fjerning av kjertelen og under fremkomst. Så hemodynamisk stabilitet er nødvendig gjennom hele operasjonen og til og med i de første 12 timene av den postoperative perioden for å beskytte mot komplikasjoner, f.eks. hypertensjon, takykardi, myokardiskemi, blødning og tyreotoksisk krise. . Det ble også brukt i kontrollert hypotensjonsteknikk. Det ble også rapportert i avtagende postoperativ kvalme, oppkast, skjelving og postoperative komplikasjoner sammenlignet med kontrollert gruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder:

Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiténummer (R68) ved Al Fayoum universitetssykehus og skriftlig informert samtykke fra pasientene, seksti (60) pasienter ASA ǀ &ǁ pasienter av begge kjønn aldrende 20-70 år (med primær eller sekundær tyreotoksisk struma og vil bli presentert for tyreoidektomi) vil bli fordelt i en av to grupper: Gruppe (M) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen. Gruppe (S) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter ASA ǀ &ǁ
  2. pasienter av begge kjønn
  3. Aldring fra 20-70 år
  4. Pasienter med primær eller sekundær tyreotoksisk struma

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor leversykdom
  2. nyresykdom.
  3. Hjertedysfunksjon f.eks. (hjertefeil).
  4. Ukontrollert hypertensjon
  5. Avanserte iskemiske hjertesykdommer.
  6. Kjent allergi mot Mg So4.
  7. Sykelig overvekt og graviditet.
  8. Historie om nevromuskulære sykdommer.
  9. cerebrovaskulære sykdommer.
  10. Diabetisk nevropati.
  11. pasienter som får magnesium. kosttilskudd.
  12. Mental retardasjon
  13. Pasienter på antiepileptisk behandling
  14. pasienters antipsykotika.
  15. Klem struma med retrosternal forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: MgSO4
Gruppe (Mg So4) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen.
Legemiddel: MgSO4
Gruppe (M) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen. Gruppe (S) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe (P) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier
Legemiddel: MgSO4
Gruppe (M) n=30 vil motta Mg So4 pre-induksjon som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedlikeholdsdose intraoperativ 5/mg/kg/t intravenøst ​​og seponert rett før slutten av operasjonen. Gruppe (S) n=30 vil motta saltvann i likt volum. Kirurgen, anestesilegen og personen som skal samle inn dataene vil bli blindet for klargjort løsning. Løsningen vil bli utarbeidet av en sakkyndig anestesisykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykksmåling i mmHg
5 minutter etter induksjon av anestesi
Oksygenmetning intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
SPO2-måling i prosent (%)
5 minutter etter induksjon av anestesi
Hjertefrekvens intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
HR intraoperative slag per minutt
5 minutter etter induksjon av anestesi
Blodtrykk postoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykksmåling mmHg
10 minutter etter ekstubering
Hjertefrekvens postoperativ
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Hjertefrekvensmåling etter slag per minutt
10 minutter etter ekstubering
Oksygenmetning postoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Spo2 målt i prosent
10 minutter etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoeng etter operasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Sedasjonsscore fra 0 poeng våken og våken til 4 ikke-arousable
1 time etter operasjon
Visuell analog skala postoperativ(timer)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
En skala for å måle smerte fra 0 ingen smerte opp til 10 verste uutholdelige smerte
4 timer etter operasjon
Totalt opoidforbruk intraoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
Totaldose beregnet
10 minutter etter induksjon av anestesi
Serum Mg nivå ved begynnelsen av operasjonen
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi
Blodprøve for måling av mg serumnivå
10 minutter etter induksjon av anestesi
Totalt opoidforbruk postoperativt
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
Totaldose beregnet postoperativt
4 timer etter operasjon
Serum Mg nivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
Blodprøve for måling av mg serumnivå
10 minutter før ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fayoum University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R68

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

E-post henvendelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger