このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ARGONAUT: がん患者のための便と血液のサンプルバンク

2026年9月15日 更新者：Persephone Biosciences

ARGONAUT: がん患者のための血液と便のサンプルバンクの開発と分析により、治療への反応に対する腸内微生物叢の効果の体系的な研究が可能になります

ARGONAUT は、さまざまな人種的背景を持つ最大 5,000 人の進行期がん患者を登録する縦断的前向き観察研究で、高精度のマイクロバイオーム医薬品の開発と、治療上の決定を導くための臨床的に実用的ながん特異的バイオマーカーの同定に使用されるデータを収集します。 非小細胞肺がん (NSCLC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、結腸直腸がん (CRC)、膵臓がんを含む 4 種類の固形腫瘍がんがプロファイルされます。 癌と診断されていない健康な対照被験者も研究され、大腸癌のリスクが高い個人と大腸癌のリスクが低い健康な個人で構成されます。 リスク評価は、家族歴または大腸がんスクリーニング中の過去の腫瘍所見に基づいて行われます。 この研究から収集されたデータは、マイクロバイオームの最適化を通じて最も効果的な新しい治療法を開発するために使用され、すべて患者と患者を治療する医師の利益になります。 便と血液のサンプルは縦断的に収集され、腸内微生物叢の構成と機能が免疫系と治療の有効性に及ぼす影響を判断するために分析されます。

現在、CRC、高リスク、および低リスクのコホートを登録しています。

参加基準を満たす被験者は、2 年間にわたって血液と便のサンプルをそれぞれ最大 5 つ提供します。 被験者の約 10% ～ 20% は、標準治療 (SOC) 結腸内視鏡スクリーニング中の研究生検からの結腸組織サンプル、または結腸切除術で保存された外科組織のいずれかを提供します。 電子健康記録は、追加のサンプルを収集することなく、腫瘍画像結果およびその他の最新の医療データを収集するために、最大 8 年間さまざまな時点で取得されます。 一部のケースでは、便と血液のサンプルが 2 年を超えて収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Biopharma Informatic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には最大 5000 人の被験者が登録されることが予想されます。 登録は性別によってバランスがとれていることが望ましい。ただし、必須ではありません。 アフリカ系アメリカ人を20％、アジア系またはヒスパニック系の患者をそれぞれ10％にするという目標を掲げ、人種/民族のバランスをとるためにあらゆる努力が払われます。

説明

包含基準:

  • ステージIIIまたはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）、結腸直腸がん、トリプルネガティブ乳がん、または膵臓がんを患い、初めて特定のがん治療を受けた、または健康な18歳以上の男性または女性標準治療の結腸内視鏡検査を受けている被験者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者

除外基準:

  • HIV、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはSARS-CoV2に感染していることがわかっている被験者
  • 書面またはオンラインのアンケートに単独または補助を借りて回答する精神的能力を持たない被験者、または健全な意思決定を下す能力のない被験者
  • 妊娠中または妊娠を予定している女性
  • 授乳中の女性たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NSCLC
初めてチェックポイント阻害剤療法を受けるステージ 3 またはステージ 4 の非小細胞肺がん患者。 剤形、投与量、頻度および期間は、標準治療であり通常の委託取り決めを通じてアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部となります。
薬：免疫療法
チェックポイント阻害剤
トリプルネガティブ乳がん
ステージ3またはステージ4の転移性トリプルネガティブ乳がん患者で、患者が以前に経験したことのないあらゆる種類の治療を受けている。 剤形、投与量、頻度、および期間は、標準的なケアであり、通常の委託契約を介してアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部になります。
薬：化学療法
あらゆる形態の化学療法
大腸がん
ステージ 3 またはステージ 4 の結腸直腸がん患者。患者がこれまでに経験したことのない種類の治療を受けている。 剤形、投与量、頻度および期間は、標準治療であり通常の委託取り決めを通じてアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部となります。
薬：免疫療法
チェックポイント阻害剤
薬：化学療法
あらゆる形態の化学療法
手順：大腸がんの外科的切除
結腸直腸がんを切除するための外科的切除
膵臓癌
ステージ 3 またはステージ 4 の膵臓がん患者で、患者が以前に経験したことのないあらゆる種類の治療を受けている。 剤形、投与量、頻度、および期間は、標準的なケアであり、通常の委託契約を介してアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部になります。
薬：免疫療法
チェックポイント阻害剤
薬：化学療法
あらゆる形態の化学療法
結腸直腸癌のリスクが高い
結腸直腸がん（CRC）スクリーニングのための標準治療の結腸内視鏡検査を受けている被験者は、1）CRCの病歴を持つ1人以上の一親等親族、または2）進行性結腸直腸がんの個人歴があるため、CRCのリスクが高いと考えられています。結腸直腸がんに関する USMSTF ガイドラインで定義されている腺腫、または 1 回のスクリーニングまたはサーベイランスでの 3 つ以上の非進行性腺腫（同時）。
手順：大腸内視鏡検査
CRCスクリーニングのための標準治療の結腸内視鏡検査
結腸直腸癌のリスクが低い
-結腸直腸癌（CRC）スクリーニングのために標準的な結腸内視鏡検査を受けている被験者で、家族歴または以前の結腸内視鏡所見に基づいてCRCのリスクが高いとは見なされない。
手順：大腸内視鏡検査
CRCスクリーニングのための標準治療の結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの構成が無増悪生存期間を予測できるかどうかを判断する
時間枠：6～12ヶ月
全ゲノム配列決定とメタボロミクスを使用して、患者のマイクロバイオームを特徴付け、治療への反応との相関関係があるかどうかを調べます
6～12ヶ月
マイクロバイオームの組成が結腸直腸がんのリスクを予測できるかどうかを判断する
時間枠：2～8歳
全ゲノム配列決定とメタボロミクスを使用して、患者のマイクロバイオームを特徴付けます。 高リスクおよび低リスクの被験者を8年間追跡して、CRCを取得したかどうかを判断します。
2～8歳

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの組成と免疫マーカーの相関関係を特定
時間枠：6～12ヶ月
CyTOFおよびサイトカイン分析は、患者の免疫表現型を特徴付けるために血液サンプルに対して実行されます
6～12ヶ月
マイクロバイオームの構成が全生存期間を予測できるかどうかを判断する
時間枠：6～24ヶ月
生存と腫瘍の進行は、サンプル収集を超えて長期間監視されます
6～24ヶ月
将来の研究のためにサンプルとデータのライブラリを構築する
時間枠：6～24ヶ月
サンプルは保存され、データは HIPAA 準拠のデータベースに保存されます。 サンプルは患者のメタデータにリンクされます。
6～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Persephone Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB-2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理