ARGONAUT: がん患者のための便と血液のサンプルバンク
2026年9月15日 更新者：Persephone Biosciences
ARGONAUT: がん患者のための血液と便のサンプルバンクの開発と分析により、治療への反応に対する腸内微生物叢の効果の体系的な研究が可能になります
ARGONAUT は、さまざまな人種的背景を持つ最大 5,000 人の進行期がん患者を登録する縦断的前向き観察研究で、高精度のマイクロバイオーム医薬品の開発と、治療上の決定を導くための臨床的に実用的ながん特異的バイオマーカーの同定に使用されるデータを収集します。 非小細胞肺がん (NSCLC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、結腸直腸がん (CRC)、膵臓がんを含む 4 種類の固形腫瘍がんがプロファイルされます。 癌と診断されていない健康な対照被験者も研究され、大腸癌のリスクが高い個人と大腸癌のリスクが低い健康な個人で構成されます。 リスク評価は、家族歴または大腸がんスクリーニング中の過去の腫瘍所見に基づいて行われます。 この研究から収集されたデータは、マイクロバイオームの最適化を通じて最も効果的な新しい治療法を開発するために使用され、すべて患者と患者を治療する医師の利益になります。 便と血液のサンプルは縦断的に収集され、腸内微生物叢の構成と機能が免疫系と治療の有効性に及ぼす影響を判断するために分析されます。
現在、CRC、高リスク、および低リスクのコホートを登録しています。
参加基準を満たす被験者は、2 年間にわたって血液と便のサンプルをそれぞれ最大 5 つ提供します。 被験者の約 10% ～ 20% は、標準治療 (SOC) 結腸内視鏡スクリーニング中の研究生検からの結腸組織サンプル、または結腸切除術で保存された外科組織のいずれかを提供します。 電子健康記録は、追加のサンプルを収集することなく、腫瘍画像結果およびその他の最新の医療データを収集するために、最大 8 年間さまざまな時点で取得されます。 一部のケースでは、便と血液のサンプルが 2 年を超えて収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92866
- Knowledge Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- SDG Clinical Research, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- L&A Morales Healthcare, Inc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Baton Rouge General Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid-Hudson Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Kroger Health, The Little Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Biopharma Informatic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には最大 5000 人の被験者が登録されることが予想されます。
登録は性別によってバランスがとれていることが望ましい。ただし、必須ではありません。
アフリカ系アメリカ人を20％、アジア系またはヒスパニック系の患者をそれぞれ10％にするという目標を掲げ、人種/民族のバランスをとるためにあらゆる努力が払われます。
説明
包含基準:
- ステージIIIまたはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）、結腸直腸がん、トリプルネガティブ乳がん、または膵臓がんを患い、初めて特定のがん治療を受けた、または健康な18歳以上の男性または女性標準治療の結腸内視鏡検査を受けている被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
- HIV、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはSARS-CoV2に感染していることがわかっている被験者
- 書面またはオンラインのアンケートに単独または補助を借りて回答する精神的能力を持たない被験者、または健全な意思決定を下す能力のない被験者
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 授乳中の女性たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NSCLC
初めてチェックポイント阻害剤療法を受けるステージ 3 またはステージ 4 の非小細胞肺がん患者。
剤形、投与量、頻度および期間は、標準治療であり通常の委託取り決めを通じてアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部となります。
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チェックポイント阻害剤
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トリプルネガティブ乳がん
ステージ3またはステージ4の転移性トリプルネガティブ乳がん患者で、患者が以前に経験したことのないあらゆる種類の治療を受けている。
剤形、投与量、頻度、および期間は、標準的なケアであり、通常の委託契約を介してアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部になります。
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あらゆる形態の化学療法
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大腸がん
ステージ 3 またはステージ 4 の結腸直腸がん患者。患者がこれまでに経験したことのない種類の治療を受けている。
剤形、投与量、頻度および期間は、標準治療であり通常の委託取り決めを通じてアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部となります。
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チェックポイント阻害剤
あらゆる形態の化学療法
結腸直腸がんを切除するための外科的切除
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膵臓癌
ステージ 3 またはステージ 4 の膵臓がん患者で、患者が以前に経験したことのないあらゆる種類の治療を受けている。
剤形、投与量、頻度、および期間は、標準的なケアであり、通常の委託契約を介してアクセスされるか、または観察研究への同時登録が許可されている倫理的に承認された臨床試験の一部になります。
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チェックポイント阻害剤
あらゆる形態の化学療法
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結腸直腸癌のリスクが高い
結腸直腸がん（CRC）スクリーニングのための標準治療の結腸内視鏡検査を受けている被験者は、1）CRCの病歴を持つ1人以上の一親等親族、または2）進行性結腸直腸がんの個人歴があるため、CRCのリスクが高いと考えられています。結腸直腸がんに関する USMSTF ガイドラインで定義されている腺腫、または 1 回のスクリーニングまたはサーベイランスでの 3 つ以上の非進行性腺腫（同時）。
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CRCスクリーニングのための標準治療の結腸内視鏡検査
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結腸直腸癌のリスクが低い
-結腸直腸癌（CRC）スクリーニングのために標準的な結腸内視鏡検査を受けている被験者で、家族歴または以前の結腸内視鏡所見に基づいてCRCのリスクが高いとは見なされない。
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CRCスクリーニングのための標準治療の結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの構成が無増悪生存期間を予測できるかどうかを判断する
時間枠：6～12ヶ月
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全ゲノム配列決定とメタボロミクスを使用して、患者のマイクロバイオームを特徴付け、治療への反応との相関関係があるかどうかを調べます
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6～12ヶ月
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マイクロバイオームの組成が結腸直腸がんのリスクを予測できるかどうかを判断する
時間枠：2～8歳
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全ゲノム配列決定とメタボロミクスを使用して、患者のマイクロバイオームを特徴付けます。
高リスクおよび低リスクの被験者を8年間追跡して、CRCを取得したかどうかを判断します。
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2～8歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの組成と免疫マーカーの相関関係を特定
時間枠：6～12ヶ月
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CyTOFおよびサイトカイン分析は、患者の免疫表現型を特徴付けるために血液サンプルに対して実行されます
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6～12ヶ月
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マイクロバイオームの構成が全生存期間を予測できるかどうかを判断する
時間枠：6～24ヶ月
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生存と腫瘍の進行は、サンプル収集を超えて長期間監視されます
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6～24ヶ月
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将来の研究のためにサンプルとデータのライブラリを構築する
時間枠：6～24ヶ月
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サンプルは保存され、データは HIPAA 準拠のデータベースに保存されます。
サンプルは患者のメタデータにリンクされます。
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6～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB-2020-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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