Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARGONAUT: Afførings- og blodprøvebank til kræftpatienter

15. september 2026 opdateret af: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Udvikling og analyse af en blod- og afføringsprøvebank for kræftpatienter, der muliggør systematisk undersøgelse af tarmmikrobiomers effekt på respons på behandling

ARGONAUT er et longitudinelt, prospektivt observationsstudie, der vil indskrive op til 5.000 fremskredne cancerpatienter med forskellig racebaggrund for at indsamle data, der bruges til at udvikle præcise mikrobiommedicin og til identifikation af klinisk brugbare cancerspecifikke biomarkører til at vejlede terapeutiske beslutninger. Fire typer af solid tumorkræft vil blive profileret, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple negative brystkræft (TNBC), kolorektal cancer (CRC) og bugspytkirtelkræft. Sunde kontrolpersoner uden en cancerdiagnose vil også blive undersøgt, bestående af personer med høj risiko for CRC og raske individer med lav risiko for CRC. Risikovurdering vil være baseret på familiehistorie eller tidligere neoplastiske fund under CRC-screening. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle de mest effektive nye terapier via mikrobiomoptimering, alt til gavn for patienter og læger, der behandler dem. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet på langs og analyseret for at bestemme virkningen af ​​tarmmikrobiomets sammensætning og funktion på immunsystemet og behandlingens effektivitet.

Tilmelder i øjeblikket CRC, højrisiko- og lavrisiko-kohorter.

Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil give op til 5 prøver hver af blod og afføring over en 2-årig periode. Cirka 10%-20% af forsøgspersonerne vil give colonvævsprøver, enten fra forskningsbiopsier under Standard of Care (SOC) screening koloskopi eller tilbageholdt kirurgisk væv fra kolektomi. Elektroniske helbredsjournaler vil blive indhentet på forskellige tidspunkter i op til 8 år for at indsamle tumorbilleddannelsesresultater og andre opdaterede medicinske data, uden at der indsamles yderligere prøver. I udvalgte tilfælde vil afførings- og blodprøver blive indsamlet efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Biopharma Informatic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det forventes, at op til 5000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det foretrækkes, at tilmeldingen er afbalanceret efter køn; det er dog ikke påkrævet. Alle bestræbelser vil blive gjort for at skabe racemæssig/etnisk balance, med et mål om 20 % afroamerikanere og 10 % hver af patienter med asiatisk eller latinamerikansk afstamning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er ≥ 18 år gamle med fase III eller fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer, triple-negativ brystkræft eller bugspytkirtelkræft behandlet med en bestemt cancerbehandling for første gang, ELLER raske forsøgspersoner, der gennemgår en standardbehandling koloskopi
  • Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C eller SARS-CoV2
  • Emner uden mental kapacitet til at udfylde enten et skriftligt eller online spørgeskema, alene eller med assistance, eller træffe fornuftige beslutninger
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide
  • Kvinder, der er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NSCLC
Fase 3 eller fase 4 ikke-småcellet lungekræftpatienter, som får checkpoint-hæmmerbehandling for første gang. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Triple-negativ brystkræft
Stadie 3 eller trin 4 metastaserende triple-negative brystkræftpatienter, der får enhver form for behandling, som patienten ikke har oplevet før. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Kemoterapi
Enhver form for kemoterapi
Kolorektal cancer
Fase 3 eller stadium 4 kolorektal cancerpatienter, der får enhver form for behandling, som patienten ikke har oplevet før. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Medicin: Kemoterapi
Enhver form for kemoterapi
Procedure: CRC kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion for at fjerne kolorektal cancer
Kræft i bugspytkirtlen
Stadie 3 eller fase 4 pancreascancerpatienter, der får enhver form for behandling, som patienten ikke har oplevet før. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Medicin: Kemoterapi
Enhver form for kemoterapi
Høj risiko for tyktarmskræft
Forsøgspersoner, der gennemgår en standard-of-care koloskopi for kolorektal cancer (CRC) screening anses for at have høj risiko for CRC på grund af enten 1) en eller flere førstegradsslægtninge med en historie med CRC eller 2) en personlig historie med kolorektal cancer, fremskreden adenom som defineret af USMSTF-retningslinjer for kolorektal cancer eller 3 eller flere ikke-avancerede adenomer i et enkelt screenings- eller overvågningsmøde (synkront).
Procedure: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi til CRC-screening
Lav risiko for tyktarmskræft
Personer, der gennemgår en standard-of-care koloskopi til screening for kolorektal cancer (CRC), som ikke anses for høj risiko for CRC baseret på familiehistorie eller tidligere koloskopifund.
Procedure: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi til CRC-screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Helgenomsekventering og metabolomik vil blive brugt til at karakterisere patientens mikrobiom, og om der er nogen sammenhæng med respons på behandling
6-12 måneder
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige risikoen for kolorektal cancer
Tidsramme: 2-8 år
Helgenomsekventering og metabolomik vil blive brugt til at karakterisere patientens mikrobiom. Høj- og lavrisikopersoner vil blive fulgt i 8 år for at afgøre, om nogen får CRC.
2-8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sammenhænge mellem mikrobiomsammensætning og immunmarkører
Tidsramme: 6-12 måneder
CyTOF og cytokinanalyse vil blive udført på blodprøverne for at karakterisere patientens immunfænotype
6-12 måneder
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige den samlede overlevelse
Tidsramme: 6-24 måneder
Overlevelse og tumorprogression vil blive overvåget i længere tid efter prøvetagning
6-24 måneder
Byg et bibliotek af prøver og data til fremtidig forskning
Tidsramme: 6-24 måneder
Prøver vil blive gemt og data gemt i en HIPAA-kompatibel database. Prøver vil blive knyttet til patientens metadata.
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Persephone Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger