Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARGONAUT: Bank próbek kału i krwi dla pacjentów z rakiem

15 września 2026 zaktualizowane przez: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Opracowanie i analiza banku próbek krwi i kału dla pacjentów z rakiem, umożliwiające systematyczne badanie wpływu mikrobiomu jelitowego na odpowiedź na leczenie

ARGONAUT to podłużne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział do 5000 pacjentów z rakiem w zaawansowanym stadium, pochodzących z różnych ras, w celu zebrania danych wykorzystywanych do opracowania precyzyjnych leków mikrobiomowych oraz do identyfikacji biomarkerów specyficznych dla raka, które można zastosować klinicznie, w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi. Profilowane będą cztery typy nowotworów litych, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak jelita grubego (CRC) i rak trzustki. Badani będą również zdrowi uczestnicy kontrolni bez diagnozy raka, składający się z osób z wysokim ryzykiem CRC i zdrowych osób z niskim ryzykiem CRC. Ocena ryzyka będzie oparta na wywiadzie rodzinnym lub wcześniejszych zmianach nowotworowych podczas badań przesiewowych CRC. Dane zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do opracowania najskuteczniejszych nowych terapii poprzez optymalizację mikrobiomu, z korzyścią dla pacjentów i leczących ich lekarzy. Próbki kału i krwi będą pobierane podłużnie i analizowane w celu określenia wpływu składu i funkcji mikrobiomu jelitowego na układ odpornościowy i skuteczność leczenia.

Trwa rejestracja kohort CRC, wysokiego i niskiego ryzyka.

Osoby, które spełniają kryteria wstępne, pobiorą do 5 próbek krwi i stolca w okresie 2 lat. Około 10-20% pacjentów dostarczy próbki tkanki okrężnicy, albo z biopsji badawczych podczas przesiewowej kolonoskopii Standard of Care (SOC), albo zatrzymanej tkanki chirurgicznej z kolektomii. Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie uzyskiwana w różnych momentach przez okres do 8 lat w celu zebrania wyników obrazowania guza i wszelkich innych zaktualizowanych danych medycznych, bez pobierania dodatkowych próbek. W wybranych przypadkach próbki kału i krwi będą pobierane po upływie 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Biopharma Informatic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewiduje się, że do tego badania zostanie włączonych do 5000 osób. Preferowane jest, aby rekrutacja była zrównoważona płcią; nie jest to jednak wymagane. Zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu zapewnienia równowagi rasowej/etnicznej, mając na celu 20% Afroamerykanów i 10% pacjentów pochodzenia azjatyckiego lub latynoskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III lub IV, rakiem jelita grubego, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem trzustki leczeni po raz pierwszy określoną terapią przeciwnowotworową LUB zdrowi pacjentów poddawanych standardowej kolonoskopii
  • Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub SARS-CoV2
  • Osoby bez zdolności umysłowych do wypełnienia kwestionariusza w formie pisemnej lub internetowej, samodzielnie lub z pomocą, ani do podjęcia rozsądnych decyzji
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NSCLC
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium 3 lub 4, którym po raz pierwszy podawano terapię inhibitorem punktu kontrolnego. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Immunoterapia
Inhibitor punktów kontrolnych
Potrójnie ujemny rak piersi
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium 3 lub 4 z przerzutami, otrzymujące jakikolwiek rodzaj leczenia, którego pacjentka wcześniej nie doświadczyła. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Chemoterapia
Jakakolwiek forma chemioterapii
Rak jelita grubego
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium 3 lub 4, otrzymujący jakikolwiek rodzaj leczenia, którego pacjent wcześniej nie doświadczył. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Immunoterapia
Inhibitor punktów kontrolnych
Lek: Chemoterapia
Jakakolwiek forma chemioterapii
Procedura: Chirurgiczna resekcja CRC
Resekcja chirurgiczna w celu usunięcia raka jelita grubego
Raka trzustki
Pacjenci z rakiem trzustki w stadium 3 lub 4, otrzymujący jakikolwiek rodzaj leczenia, którego pacjent wcześniej nie doświadczył. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Immunoterapia
Inhibitor punktów kontrolnych
Lek: Chemoterapia
Jakakolwiek forma chemioterapii
Wysokie ryzyko raka jelita grubego
Pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego (CRC), u których występuje wysokie ryzyko raka jelita grubego z powodu 1) jednego lub większej liczby krewnych pierwszego stopnia z wywiadem dotyczącym raka jelita grubego lub 2) raka jelita grubego w wywiadzie, zaawansowanego gruczolaka zgodnie z wytycznymi USMSTF dotyczącymi raka jelita grubego lub 3 lub więcej niezaawansowanych gruczolaków w jednym badaniu przesiewowym lub obserwacji (synchroniczne).
Procedura: Kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia w badaniach przesiewowych CRC
Niskie ryzyko raka jelita grubego
Pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego (CRC), którzy nie są uznawani za grupy wysokiego ryzyka CRC na podstawie wywiadu rodzinnego lub wyników wcześniejszej kolonoskopii.
Procedura: Kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia w badaniach przesiewowych CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidywać przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Sekwencjonowanie całego genomu i metabolomika zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu pacjenta i ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja z odpowiedzią na leczenie
6-12 miesięcy
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidywać ryzyko raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2-8 lat
Sekwencjonowanie całego genomu i metabolomika zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu pacjenta. Osoby wysokiego i niskiego ryzyka będą obserwowane przez 8 lat w celu ustalenia, czy któryś z nich zachoruje na CRC.
2-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj korelacje między składem mikrobiomu a markerami odpornościowymi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Analiza CyTOF i cytokin zostanie przeprowadzona na próbkach krwi w celu scharakteryzowania fenotypu immunologicznego pacjenta
6-12 miesięcy
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidzieć całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Przeżycie i progresja nowotworu będą monitorowane przez dłuższy czas poza pobraniem próbki
6-24 miesiące
Zbuduj bibliotekę próbek i danych do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Próbki będą przechowywane, a dane zapisywane w bazie danych zgodnej z HIPAA. Próbki zostaną połączone z metadanymi pacjenta.
6-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Persephone Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami