Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARGONAUT: Vzorková banka stolice a krve pro pacienty s rakovinou

15. září 2026 aktualizováno: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Vývoj a analýza banky vzorků krve a stolice pro pacienty s rakovinou, umožňující systematické studium vlivu střevních mikrobiomů na odpověď na léčbu

ARGONAUT je longitudinální, prospektivní, observační studie, která bude zahrnovat až 5 000 pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu různého rasového původu za účelem shromažďování údajů používaných k vývoji přesných mikrobiomových léků a k identifikaci klinicky použitelných biomarkerů specifických pro rakovinu, které vedou k terapeutickým rozhodnutím. Budou profilovány čtyři typy solidních nádorů včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), triple negativního karcinomu prsu (TNBC), kolorektálního karcinomu (CRC) a karcinomu slinivky. Budou také studovány zdravé kontrolní subjekty bez diagnózy rakoviny, složené z jedinců s vysokým rizikem CRC a zdravých jedinců s nízkým rizikem CRC. Hodnocení rizika bude založeno na rodinné anamnéze nebo minulých neoplastických nálezech během screeningu CRC. Údaje shromážděné z této studie budou použity k vývoji nejúčinnějších nových terapií prostřednictvím optimalizace mikrobiomu, to vše ve prospěch pacientů a lékařů, kteří je ošetřují. Vzorky stolice a krve budou odebírány podélně a analyzovány, aby se určil vliv složení a funkce střevního mikrobiomu na imunitní systém a účinnost léčby.

V současné době se zapisují do CRC, vysoce rizikové a nízkorizikové kohorty.

Subjekty, které splňují vstupní kritéria, poskytnou až 5 vzorků krve a stolice po dobu 2 let. Přibližně 10%-20% subjektů poskytne vzorky tkáně tlustého střeva, buď z výzkumných biopsií během screeningové kolonoskopie Standard of Care (SOC), nebo zadržené chirurgické tkáně z kolektomie. Elektronické zdravotní záznamy budou získávány v různých časech po dobu až 8 let, aby bylo možné shromáždit výsledky zobrazování nádorů a jakákoli další aktualizovaná lékařská data, aniž by se sbíraly další vzorky. Ve vybraných případech budou vzorky stolice a krve odebírány po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Biopharma Informatic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno až 5000 subjektů. Upřednostňuje se, aby byl zápis vyvážen podle pohlaví; není to však vyžadováno. Veškeré úsilí bude vynaloženo na zajištění rasové/etnické rovnováhy s cílem 20 % Afroameričanů a 10 % pacientů asijského nebo hispánského původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV (NSCLC), kolorektálním karcinomem, triple negativním karcinomem prsu nebo karcinomem slinivky břišní, kteří byli poprvé léčeni konkrétní protinádorovou léčbou, NEBO jsou zdraví subjekty podstupující standardní péči kolonoskopii
  • Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým HIV, hepatitidou A, hepatitidou B, hepatitidou C nebo SARS-CoV2
  • Subjekty bez mentální schopnosti vyplnit buď písemný nebo online dotazník, samy nebo s pomocí, nebo činit správná rozhodnutí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NSCLC
Pacienti ve 3. nebo 4. stádiu nemalobuněčného karcinomu plic, kterým byla poprvé podávána léčba inhibitorem kontrolního bodu. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Imunoterapie
Inhibitor kontrolního bodu
Triple-negativní rakovina prsu
Pacientkám s metastatickým triple negativním karcinomem prsu stadia 3 nebo stadia 4, kterým je podáván jakýkoli typ léčby, který pacientka dosud nezažila. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Chemoterapie
Jakákoli forma chemoterapie
Kolorektální rakovina
Pacienti ve 3. nebo 4. stádiu s kolorektálním karcinomem, kterým je podáván jakýkoli typ léčby, který pacient dosud nezažil. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Imunoterapie
Inhibitor kontrolního bodu
Lék: Chemoterapie
Jakákoli forma chemoterapie
Postup: Chirurgická resekce CRC
Chirurgická resekce k odstranění kolorektálního karcinomu
Rakovina slinivky
Pacienti s rakovinou slinivky břišní ve 3. nebo 4. stadiu, kterým je podáván jakýkoli typ léčby, který pacient dosud nezažil. Dávková forma, dávkování, frekvence a trvání budou buď standardní péče a budou přístupné prostřednictvím běžných ujednání o uvedení do provozu, nebo budou součástí eticky schváleného klinického hodnocení, kde je povoleno společné zařazení do pozorovací studie.
Lék: Imunoterapie
Inhibitor kontrolního bodu
Lék: Chemoterapie
Jakákoli forma chemoterapie
Vysoké riziko kolorektálního karcinomu
Subjekty podstupující kolonoskopii standardní péče pro screening kolorektálního karcinomu (CRC), který je považován za vysoce rizikové pro CRC kvůli buď 1) jednomu nebo více příbuzným prvního stupně s anamnézou CRC, nebo 2) osobní anamnéze kolorektálního karcinomu, pokročilého adenom, jak je definován směrnicemi USMSTF pro kolorektální karcinom, nebo 3 nebo více nepokročilých adenomů v jednom screeningu nebo sledování (synchronní).
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie standardní péče pro screening CRC
Nízké riziko kolorektálního karcinomu
Subjekty podstupující standardní péči kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu (CRC), které nejsou považovány za vysoce rizikové pro CRC na základě rodinné anamnézy nebo předchozích nálezů kolonoskopie.
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie standardní péče pro screening CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda složení mikrobiomu může předpovídat přežití bez progrese
Časové okno: 6-12 měsíců
Sekvenování celého genomu a metabolomika budou použity k charakterizaci mikrobiomu pacienta a k tomu, zda existuje nějaká korelace s odpovědí na léčbu
6-12 měsíců
Zjistěte, zda složení mikrobiomu může předpovídat riziko kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2-8 let
K charakterizaci mikrobiomu pacienta bude použito sekvenování celého genomu a metabolomika. Subjekty s vysokým a nízkým rizikem budou sledovány po dobu 8 let, aby se zjistilo, zda některý dostane CRC.
2-8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte korelace mezi složením mikrobiomu a imunitními markery
Časové okno: 6-12 měsíců
Na krevních vzorcích bude provedena analýza CyTOF a cytokinů, aby se charakterizoval imunitní fenotyp pacienta
6-12 měsíců
Určete, zda složení mikrobiomu může předpovídat celkové přežití
Časové okno: 6-24 měsíců
Přežití a progrese nádoru budou monitorovány po delší dobu po odběru vzorků
6-24 měsíců
Vytvořte knihovnu vzorků a dat pro budoucí výzkum
Časové okno: 6-24 měsíců
Vzorky budou uloženy a data uložena v databázi vyhovující HIPAA. Vzorky budou spojeny s metadaty pacienta.
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Persephone Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení