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家族が協力してアルツハイマー病に対処する (FACT-AD)

2024年12月16日 更新者：Yale University
認知症に対処する家族としての経験を評価するには、2 回の遠隔電話/ズーム通話が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

血圧モニタリングを伴うインタラクティブな訪問に加えて、紙またはオンライン調査を組み合わせて、参加者が相互に交流している様子が観察されます。 血圧測定器は自宅に郵送され、6分間隔でのみ装着される。 初回の訪問時間は通常 1 時間、2 回目の訪問時間は 90 分です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、55歳以上の初期認知症の親を持ち、少なくとも1つの作業で親を手伝う責任のある成人した子供が募集される。

説明

包含基準:

  • 親は55歳以上で、認知症の症状があるか、認知症と診断されている必要があります
  • 成人した子供は 18 歳以上であり、何らかの形で親の援助に関与している必要があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
二人組
認知症の親と介護者である成人した子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の需要評価
時間枠：ベースラインと 1 年
(1a) 介護者の要求の評価: 12 項目のザリット負担インタビュー (ZBI) からの 6 項目によって、介護者の要求の評価が評価されます (例: 親戚と過ごす時間のせいで、自分のための時間が十分に取れていませんか? 」。 介護者は、負担の側面を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に、α= 0.86) までのスケールで自己報告します。 数値が大きいほど、要求が高いことを示します。 投与時間は 2.5 分
ベースラインと 1 年
介護者が感じたストレス
時間枠：ベースラインと1年後
(1b) 介護者が感じるストレス: 12 項目のザリット負担面接 (ZBI) からの 6 項目で、介護者が感じるストレスを評価します (例: 「親戚の介護と他の責任 (仕事/家族) を果たそうとすることの間でストレスを感じていますか?」)。 介護者は、負担の側面を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に、α= 0.86) までのスケールで自己報告します。 数値が大きいほどストレスが高いことを示します。 投与時間は 2.5 分です。
ベースラインと1年後
介護者のネガティブな対処法
時間枠：ベースラインと1年後
簡単な COPE インベントリは COPE インベントリの短縮版 (28 項目) であり、回答者はストレス下で特定の対処戦略を使用する頻度を 1 を 4 段階でランク付けして示します (私はこれをまったく行っていません)。 ) から 4 (私はこれをよく行ってきました)。 項目の例としては、「乗り越えるためにアルコールや薬物を使用している」などがあります。 そして「私は自分自身を批判してきた」（α=0.72、 感情、問題、機能不全に焦点を当てた下位尺度では 0.84、0.75）。 スコアが高いほど、対処が不十分であることを示します。 投与は10分です
ベースラインと1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リレーショナル機能
時間枠：ベースラインと1年後
人間関係インベントリは、必要なときに親や子に助けやサポートを頼ることができると個人がどの程度認識しているかを測定します（例：「問題について、どの程度まで親や子に頼ることができますか？」たとえ聞きたくない場合でも、親や子が正直なフィードバックをくれるとどの程度期待できますか?)。 評価は 1 (まったくない) ～ 5 (非常に良い、α=.79) のスケールで行われます。 追加の 4 つの項目は、個人が自分の親/子が優れたサポート提供者であると認識している度合い (例: 「全体的に見て、私の親/子は良いサポート提供者である」) を 1 (まったくそう思わない) から 7 までのスケールを使用して評価します。 （強く同意します）。 数値が大きいほど、関係がより機能していることを示します。 投与時間は5分です。
ベースラインと1年後
健康
時間枠：ベースラインと1年後
健康関連の生活の質は、多くの領域における制限の程度を文書化した 12 項目の簡易調査 (SF-12) バージョン 1.0 を使用して評価されます。 スコアが高いほど、身体的および精神的健康に関連した生活の質が向上していることを示します。 ADRD患者と介護者の両方に使用されています。 投与時間は5分です。 最小スコアと最大スコアは 0 と 100 です。
ベースラインと1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joan Monin, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000024219
  • R01AG058565 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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