Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny se společně vyrovnávají s Alzheimerovou chorobou (FACT-AD)

16. prosince 2024 aktualizováno: Yale University
K posouzení zkušeností rodiny, která se vyrovnává s demencí, jsou zapotřebí dva vzdálené telefonáty/přiblížení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pomocí kombinace papírových nebo online průzkumů spolu s interaktivními návštěvami s monitorováním krevního tlaku jsou účastníci pozorováni při vzájemné interakci. Přístroje na měření krevního tlaku jsou zasílány poštou do jejich domovů a nosí se pouze v šestiminutových intervalech. První návštěva obvykle trvá jednu hodinu a druhá návštěva 90 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou přijaty dospělé děti rodiče nad 55 let s ranou demencí, kteří jsou zodpovědní za pomoc rodičům s alespoň jedním úkolem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič musí být starší 55 let se symptomy nebo diagnózou demence
  • Dospělé dítě musí být starší 18 let a musí být nějakým způsobem zapojeno do pomáhajícího rodiče.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
dyáda
rodič s demencí a dospělé dítě, které je pečovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poptávky pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
(1a) Hodnocení požadavků pečovatele: 6 položek z 12bodového rozhovoru Zarit Burden (ZBI) posoudí hodnocení požadavků pečovatele (např. že kvůli času, který trávíte se svým příbuzným, nemáte dost času pro sebe? ". Pečovatelé sami uvádějí aspekty zátěže na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy; α= 0,86). Vyšší čísla znamenají vyšší nároky. Administrace trvá 2,5 minuty
Výchozí stav a jeden rok
Pečovatel vnímal stres
Časové okno: Výchozí stav a o rok později
(1b) Stres vnímaný pečovatelem: 6 položek z 12bodového rozhovoru Zarit Burden (ZBI) posoudí stres vnímaný pečovatelem (např. „Stres mezi péčí o vašeho příbuzného a snahou splnit jiné povinnosti (práce/rodina)?“). Pečovatelé sami uvádějí aspekty zátěže na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy; α= 0,86). Vyšší čísla znamenají vyšší stres. Administrace trvá 2,5 minuty.
Výchozí stav a o rok později
Pečovatel negativní Coping
Časové okno: Výchozí stav a o rok později
Stručný inventář COPE je zkrácená verze (28 položek) inventáře COPE, ve které respondenti uvádějí, jak často používají konkrétní strategii zvládání ve stresu, podle hodnocení na 4bodové škále s 1 (vůbec jsem to nedělal ) až 4 (dělám to hodně). Příklady položek zahrnují „Používal jsem alkohol nebo drogy, aby mi pomohly překonat to“. a „Kritizoval jsem sám sebe“ (α=0,72, 0,84, 0,75 pro subškály zaměřené na emoce, problémy a dysfunkce). Vyšší skóre ukazuje na horší zvládání. Administrace je 10 minut
Výchozí stav a o rok později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relační fungování
Časové okno: Výchozí stav a o rok později
Inventář vztahů bude měřit míru, do jaké jednotlivci vnímají, že se mohou v případě potřeby spolehnout na pomoc a podporu svého rodiče nebo dítěte (např. „do jaké míry se můžete spolehnout na to, že váš rodič/dítě vám pomůže s problémem?“ do jaké míry se můžete spolehnout na to, že vám váš rodič/dítě poskytne upřímnou zpětnou vazbu, i když ji možná nebudete chtít slyšet?"). Hodnocení bude provedeno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho; α=0,79). Čtyři další položky budou posuzovat míru, do jaké jednotlivci vnímají, že jejich rodič/dítě je dobrým poskytovatelem podpory (např. „celkově je můj rodič/dítě dobrým poskytovatelem podpory“ pomocí stupnice od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (velmi souhlasím). Vyšší čísla znamenají vyšší fungování vztahu. Administrace je 5 minut.
Výchozí stav a o rok později
Zdraví
Časové okno: Výchozí stav a o rok později
Kvalita života související se zdravím bude posuzována pomocí 12položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12) verze 1.0, který dokumentuje rozsah omezení v řadě domén. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Byl používán jak u osob s ADRD, tak u pečovatelů. Administrace je 5 minut. Minimální a maximální skóre jsou 0 a 100.
Výchozí stav a o rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Monin, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000024219
  • R01AG058565 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení