Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodziny wspólnie radzące sobie z chorobą Alzheimera (FACT-AD)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Aby ocenić doświadczenia rodziny zmagającej się z demencją, wymagane są dwie zdalne rozmowy telefoniczne/zoom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Korzystając z kombinacji ankiet papierowych lub internetowych, oprócz interaktywnych wizyt z monitorowaniem ciśnienia krwi, obserwuje się interakcję uczestników ze sobą. Urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi są wysyłane do ich domów i noszone tylko przez sześć minut. Pierwsza wizyta trwa zazwyczaj godzinę, druga 90 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną zrekrutowane dorosłe dzieci rodziców w wieku powyżej 55 lat z demencją we wczesnym stadium, które są odpowiedzialne za pomoc rodzicowi w co najmniej jednym zadaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic musi mieć ukończone 55 lat i mieć objawy lub zdiagnozowaną demencję
  • Dorosłe dziecko musi mieć ukończone 18 lat i być w jakiś sposób zaangażowane w pomoc rodzica.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
dwójka
rodzic z demencją i dorosłe dziecko będące opiekunem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zapotrzebowania opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
(1a) Ocena wymagań opiekuna: 6 pozycji z 12-itemowego wywiadu Zarit Burden (ZBI) oceni ocenę wymagań opiekuna (np. Czy z powodu czasu spędzanego z krewnym nie masz wystarczająco dużo czasu dla siebie? ". Opiekunowie samodzielnie oceniają aspekty obciążenia w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze; α=0,86). Wyższe liczby oznaczają wyższe wymagania. Administracja to 2,5 minuty
Linia bazowa i jeden rok
Opiekun odczuwał stres
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok później
(1b) Stres postrzegany przez opiekuna: 6 pozycji z 12-itemowego wywiadu Zarit Burden (ZBI) pozwoli ocenić odczuwany przez opiekuna stres (np. „Stresujesz się między opieką nad krewnym a próbą wypełnienia innych obowiązków (praca/rodzina)?”). Opiekunowie samodzielnie oceniają aspekty obciążenia w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze; α=0,86). Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom stresu. Administracja to 2,5 minuty.
Punkt odniesienia i rok później
Negatywne radzenie sobie ze strony opiekuna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok później
Inwentarz Brief COPE jest skróconą wersją (28 pozycji) kwestionariusza COPE, w którym respondenci wskazują, jak często stosują określoną strategię radzenia sobie w stresie, oceniając ją na 4-stopniowej skali z 1 (w ogóle tego nie robiłem ) do 4 (robiłem to często). Przykłady pozycji to „Używałem alkoholu lub narkotyków, aby pomóc mi przez to przejść”. i „Krytykowałem siebie” (α=0,72, 0,84, 0,75 dla podskal skoncentrowanych na emocjach, problemach i dysfunkcjach). Wyższe wyniki wskazują na gorsze radzenie sobie. Administracja to 10 minut
Punkt odniesienia i rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie relacyjne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok później
Inwentarz Relacji zmierzy stopień, w jakim osoby postrzegają, że mogą polegać na swoim rodzicu lub dziecku w zakresie pomocy i wsparcia w razie potrzeby (np. w jakim stopniu możesz liczyć na to, że rodzic/dziecko udzieli ci szczerej informacji zwrotnej, nawet jeśli nie chcesz jej słuchać?”). Oceny będą dokonywane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo; α=0,79). Cztery dodatkowe pozycje pozwolą ocenić stopień, w jakim osoby postrzegają, że ich rodzic/dziecko jest dobrym dostawcą wsparcia (np. „ogólnie, mój rodzic/dziecko jest dobrym dostawcą wsparcia” przy użyciu skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (stanowczo się zgadzam). Wyższe liczby wskazują na lepsze funkcjonowanie relacji. Administracja to 5 minut.
Punkt odniesienia i rok później
Zdrowie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok później
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) w wersji 1.0, dokumentującej zakres ograniczeń w wielu dziedzinach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Stosowano go zarówno u osób z ADRD, jak i opiekunów. Administracja to 5 minut. Minimalne i maksymalne wyniki to 0 i 100.
Punkt odniesienia i rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Monin, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000024219
  • R01AG058565 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami