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Familien, die gemeinsam mit der Alzheimer-Krankheit zurechtkommen (FACT-AD)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Yale University
Um die Erfahrungen einer Familie im Umgang mit Demenz zu beurteilen, sind zwei Remote-Telefon-/Zoom-Anrufe erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe einer Kombination aus Papier- oder Online-Umfragen sowie interaktiven Besuchen mit Blutdrucküberwachung wird beobachtet, wie die Teilnehmer miteinander interagieren. Blutdruckmessgeräte werden ihnen nach Hause geschickt und nur sechs Minuten lang getragen. Der erste Besuch dauert in der Regel eine Stunde, der zweite Besuch 90 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden erwachsene Kinder eines Elternteils über 55 mit Demenz im Frühstadium rekrutiert, die dafür verantwortlich sind, den Eltern bei mindestens einer Aufgabe zu helfen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil muss mindestens 55 Jahre alt sein und Symptome oder eine Demenzdiagnose haben
  • Das erwachsene Kind muss über 18 Jahre alt sein und in irgendeiner Weise mit einem unterstützenden Elternteil zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dyade
Demenzkranker Elternteil und ein erwachsenes Kind, das die Betreuung übernimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarfsermittlung für Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
(1a) Bedarfsbeurteilung durch Pflegekräfte: 6 Punkte aus dem 12 Punkte umfassenden Zarit Burden Interview (ZBI) bewerten die Bedarfseinschätzungen durch Pflegekräfte (z. B. dass Sie aufgrund der Zeit, die Sie mit Ihrem Angehörigen verbringen, nicht genug Zeit für sich selbst haben? ". Pflegende Personen geben Belastungsaspekte selbst auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer; α= 0,86) an. Höhere Zahlen weisen auf höhere Anforderungen hin. Die Administration dauert 2,5 Minuten
Baseline und ein Jahr
Pflegekraft empfand Stress
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr später
(1b) Von der Pflegekraft wahrgenommener Stress: 6 Punkte aus dem 12-Punkte-Zarit-Burden-Interview (ZBI) bewerten den von der Pflegekraft wahrgenommenen Stress (z. B. „Gestresst zwischen der Pflege Ihres Angehörigen und dem Versuch, anderen Pflichten nachzukommen (Arbeit/Familie)?“). Pflegende Personen geben Belastungsaspekte selbst auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer; α= 0,86) an. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Belastung hin. Die Administration dauert 2,5 Minuten.
Baseline und ein Jahr später
Negative Bewältigung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr später
Das kurze COPE-Inventar ist eine verkürzte Version (28 Elemente) des COPE-Inventars, in dem die Befragten angeben, wie oft sie eine bestimmte Bewältigungsstrategie unter Stress anwenden, basierend auf einer 4-Punkte-Skala mit 1 (das habe ich überhaupt nicht gemacht). ) bis 4 (ich habe das oft gemacht). Beispiele hierfür sind „Ich habe Alkohol oder Drogen konsumiert, um durchzukommen.“ und „Ich habe mich selbst kritisiert“ (α=0,72, 0,84, 0,75 für auf Emotionen, Probleme und Dysfunktionen fokussierte Subskalen). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bewältigung hin. Die Administration dauert 10 Minuten
Baseline und ein Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relationales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr später
Das Beziehungsinventar misst den Grad, in dem Einzelpersonen das Gefühl haben, dass sie sich bei Bedarf auf die Hilfe und Unterstützung ihrer Eltern oder ihres Kindes verlassen können (z. B. „Inwieweit können Sie sich auf die Hilfe Ihrer Eltern oder Ihres Kindes bei einem Problem verlassen?“) Wie sehr können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Eltern/Ihr Kind Ihnen ehrliches Feedback gibt, auch wenn Sie es vielleicht nicht hören möchten? Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr; α=.79). Vier zusätzliche Punkte bewerten den Grad, in dem Einzelpersonen ihre Eltern/Kind als gute Unterstützungsgeber empfinden (z. B. „Im Großen und Ganzen ist mein Elternteil/mein Kind ein guter Unterstützungsgeber“ auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Beziehungsfunktion hin. Die Administration dauert 5 Minuten.
Baseline und ein Jahr später
Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr später
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Version 1.0 bewertet, die das Ausmaß der Einschränkungen in einer Reihe von Bereichen dokumentiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Lebensqualität hin. Es wurde sowohl bei Personen mit ADRD als auch bei Pflegekräften eingesetzt. Die Administration dauert 5 Minuten. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0 und 100.
Baseline und ein Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Monin, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000024219
  • R01AG058565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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