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Famiglie che affrontano insieme la malattia di Alzheimer (FACT-AD)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Yale University
Sono necessarie due telefonate remote/zoom per valutare le esperienze come famiglia che affronta la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Utilizzando una combinazione di sondaggi cartacei o online oltre a visite interattive con monitoraggio della pressione arteriosa, i partecipanti vengono osservati mentre interagiscono tra loro. I dispositivi per la pressione sanguigna vengono spediti a casa e indossati solo per intervalli di sei minuti. La prima visita dura generalmente un'ora e la seconda visita 90 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno reclutati i figli adulti di un genitore di età superiore ai 55 anni con demenza in fase iniziale che sono responsabili di aiutare i genitori con almeno un compito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore deve avere più di 55 anni con sintomi o una diagnosi di demenza
  • Il figlio adulto deve avere più di 18 anni ed essere coinvolto in qualche modo con il genitore che lo assiste.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
diade
genitore con demenza e un figlio adulto che si prende cura di lui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della domanda del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e un anno
(1a) Valutazioni della domanda del caregiver: 6 item della Zarit Burden Interview (ZBI) di 12 item valuteranno le valutazioni delle richieste del caregiver (ad es., Che a causa del tempo che trascorri con il tuo parente non hai abbastanza tempo per te stesso? ". I caregiver auto-segnalano gli aspetti del carico su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre; α= .86). Numeri più alti indicano richieste più elevate. L'amministrazione è di 2,5 minuti
Baseline e un anno
Il caregiver ha percepito lo stress
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo
(1b) Stress percepito dal caregiver: 6 item della Zarit Burden Interview (ZBI) di 12 item valuteranno lo stress percepito dal caregiver (ad esempio, "Stressato tra la cura del tuo parente e il tentativo di far fronte ad altre responsabilità (lavoro/famiglia)?"). I caregiver auto-segnalano gli aspetti del carico su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre; α= .86). I numeri più alti indicano uno stress maggiore. L'amministrazione è di 2,5 minuti.
Baseline e un anno dopo
Coping negativo del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo
Il Brief COPE Inventory è una versione abbreviata (28 voci) dell'inventario COPE in cui gli intervistati indicano la frequenza con cui utilizzano una particolare strategia di coping sotto stress secondo una scala a 4 punti con 1 (non l'ho fatto affatto ) a 4 (lo sto facendo spesso). Esempi di articoli includono "Ho usato alcol o droghe per aiutarmi a superarlo". e "Ho criticato me stesso" (α=0.72, 0,84, 0,75 per le sottoscale focalizzate su emozione, problema e disfunzione). Punteggi più alti indicano un coping più scarso. L'amministrazione è di 10 minuti
Baseline e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento relazionale
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo
L'Inventario delle relazioni misurerà il grado in cui gli individui percepiscono di poter contare sull'aiuto e sul sostegno del proprio genitore o figlio quando necessario (ad esempio, "fino a che punto puoi contare sull'aiuto di tuo genitore/figlio per un problema?" "a fino a che punto puoi contare sul fatto che tuo genitore/figlio ti dia un feedback onesto, anche quando potresti non volerlo ascoltare?"). Le valutazioni saranno espresse su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto; α=.79). Quattro elementi aggiuntivi valuteranno il grado in cui gli individui percepiscono che il loro genitore/figlio è un buon fornitore di supporto (ad esempio, "nel complesso, il mio genitore/figlio è un buon fornitore di supporto" utilizzando una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (pienamente d'accordo). I numeri più alti indicano un funzionamento della relazione più elevato. L'amministrazione è di 5 minuti.
Baseline e un anno dopo
Salute
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Short Form Survey (SF-12) versione 1.0 a 12 voci, che documenta l'entità delle limitazioni in una serie di domini. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. È stato utilizzato sia con persone con ADRD che con gli operatori sanitari. L'amministrazione è di 5 minuti. I punteggi minimo e massimo sono 0 e 100.
Baseline e un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Monin, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000024219
  • R01AG058565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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