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MTA を使用した第一大臼歯の部分的および完全な抜歯の臨床的および X 線写真による評価

2020年11月24日 更新者：fatma zainalabdieen abdelraouf、Cairo University

MTA を使用した第一大臼歯の部分的および完全な抜歯の臨床的および X 線写真による評価 : ランダム化臨床試験

これは、乳歯の部分的および完全な歯髄切除術の比較です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Al Manyal、Cairo、エジプト、11562
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. - 研究のすべての段階で能力があり、協力的である医学的治療を受けていない子供たち。
  2. - 深い虫歯病変を伴う無症候性の第一大臼歯。
  3. - 治療前に歯髄変性の臨床徴候（自発痛、瘻孔、可動性）がない、虫歯による生命歯髄。

3 - 病的な内部または外部歯根吸収、または根間の骨破壊の証拠がないことを示す予備 X 線写真。

4 - 術前に痛みがないか、短期間の痛みしかありません。 5 - 打楽器に対する優しさがない。 6 - 対象年齢は4～6歳。

除外基準:

1- 歯髄切断時の過剰な出血。 2 - 重要ではない歯。 3 - 自発的または長期にわたる痛みの病歴。 4 - 腫れ、圧痛、打診または触診、または病的可動性。 5 - 吸収（内部、外部）などの術前のX線撮影による病理。歯根周囲または分岐部の X 線透過性、または歯根膜スペースの拡大。

6 - 研究への参加を拒否する親または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
軽い圧力をかけて歯髄断端の上に置きます（出血が抑えられない場合、歯は除外されます）。 9.ペレットが除去され、歯髄腔が MTA で満たされます。 10.グラスアイオノマーセメントでセメント固定されたステンレススチールクラウンで歯を準備し修復します。
組み合わせ製品：MTA素材
部分的歯髄切除術は、健康な歯髄組織に到達するために、露出の下の炎症組織を 1 ～ 3 mm 以上の深さまで除去する手順です。
他の名前：
  • 部分的な歯髄切除術
アクティブコンパレータ：グループB
  1. すべての根とその根尖を示す術前のレントゲン写真。
  2. 局所麻酔が施され、ラバーダムが形成され、治療した歯を確実に隔離します。
  3. 虫歯の除去
  4. 歯髄室には、水冷剤を備えた高速ハンドピースの No.330 バーを使用してアクセスします。
  5. 鋭利な滅菌掘削機または低速ハンドピースの大きなバーを使用して、冠状歯髄組織の残骸を除去します。
  6. 歯髄切断はスプーン掘削機を使用して行われます。
  7. 滅菌綿ペレットを歯髄断端に軽い圧力を加えて配置すると、出血は 5 分以内に制御されます (出血が制御されない場合は、歯が除外されます)。
  8. ペレットが除去され、歯髄室が MTA で満たされます。
  9. グラスアイオノマーセメントで固定されたステンレススチールクラウンで歯を準備し修復します。

このベースライン訪問時に根尖周囲の X 線撮影が行われます。
組み合わせ製品：MTA素材
部分的歯髄切除術は、健康な歯髄組織に到達するために、露出の下の炎症組織を 1 ～ 3 mm 以上の深さまで除去する手順です。
他の名前：
  • 部分的な歯髄切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：1週間
アナログスケール
1週間
術後の痛み
時間枠：1ヶ月
アナログスケール
1ヶ月
術後の痛み
時間枠：3ヶ月
アナログスケール
3ヶ月
術後の痛み
時間枠：6ヵ月
アナログスケール
6ヵ月
腫れ
時間枠：1週間
臨床検査
1週間
腫れ
時間枠：1ヶ月
臨床検査
1ヶ月
腫れ
時間枠：3ヶ月
臨床検査
3ヶ月
腫れ
時間枠：6ヵ月
臨床検査
6ヵ月
可動性
時間枠：1週間
臨床検査
1週間
可動性
時間枠：1ヶ月
臨床検査
1ヶ月
可動性
時間枠：3ヶ月
臨床検査
3ヶ月
可動性
時間枠：6ヵ月
臨床検査
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根吸収
時間枠：1週間
根尖周囲X線写真
1週間
歯根吸収
時間枠：1ヶ月
根尖周囲X線写真
1ヶ月
歯根吸収
時間枠：3ヶ月
根尖周囲X線写真
3ヶ月
歯根吸収
時間枠：6ヵ月
根尖周囲X線写真
6ヵ月
骨吸収
時間枠：1週間
根尖周囲X線写真
1週間
骨吸収
時間枠：1ヶ月
根尖周囲X線写真
1ヶ月
骨吸収
時間枠：3ヶ月
根尖周囲X線写真
3ヶ月
骨吸収
時間枠：6ヵ月
根尖周囲X線写真
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：adel El-bardissy, prof、Associate Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university
  • スタディディレクター：rasha ragab, phd、Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARopacpIPMUM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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