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Klinische und radiologische Beurteilung der partiellen und vollständigen Pulpotomie bei primären Molaren mittels MTA

24. November 2020 aktualisiert von: fatma zainalabdieen abdelraouf, Cairo University

Klinische und radiologische Beurteilung der partiellen und vollständigen Pulpotomie bei primären Molaren mittels MTA: Eine randomisierte klinische Studie

Das ist ein Vergleich zwischen teilweisen und vollständigen Pulpotomietechniken bei Milchzähnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Medizinisch freie Kinder, die in allen Schritten der Studie fähig und kooperativ sind.
  2. - Asymptomatische Milchmolaren mit einer tiefen kariösen Läsion.
  3. - Vitale Pulpa aufgrund von Zahnkaries ohne klinische Anzeichen einer Pulpa-Degeneration (spontane Schmerzen, Fistel, Beweglichkeit) vor der Behandlung.

3 – Vorläufige Röntgenaufnahmen, die das Fehlen einer pathologischen inneren oder äußeren Wurzelresorption oder Anzeichen einer interradikulären Knochenzerstörung zeigen.

4 – Keine präoperativen Schmerzen oder nur kurzfristige Schmerzen. 5 – Keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion. 6-Alter zwischen 4 und 6 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1- Übermäßige Blutung während der Pulpaamputation. 2 – Nicht vitale Zähne. 3 – Spontane oder anhaltende Schmerzen in der Vorgeschichte. 4 – Schwellung, Druckempfindlichkeit beim Schlagen oder Abtasten oder pathologische Beweglichkeit. 5 – präoperative radiologische Pathologie wie Resorption (intern, extern); periradikuläre oder Furkationsstrahlendurchlässigkeit oder ein erweiterter parodontaler Bandraum.

6 – Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Mit leichtem Druck über die Pulpastümpfe platziert (wenn eine Blutungskontrolle nicht erreicht werden kann, wird der Zahn ausgeschlossen). 9. Das Pellet wird entfernt und die Pulpakammer mit MTA gefüllt. 10.Der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone präpariert und wiederhergestellt, die mit Glasionomerzement zementiert wird
Kombinationsprodukt: MTA-Material
Die partielle Pulpotomie ist ein Verfahren, bei dem das entzündete Gewebe unter einer Freilegung bis zu einer Tiefe von 1 bis 3 mm oder tiefer entfernt wird, um gesundes Pulpagewebe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Verfahren zur partiellen Pulpotomie
Aktiver Komparator: Gruppe B
  1. Präoperatives Röntgenbild, das alle Wurzeln und ihre Spitzen zeigt.
  2. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und ein Kofferdam angelegt, um eine gute Isolierung der behandelten Zähne zu gewährleisten.
  3. Entfernung von Karies
  4. Der Zugang zu den Pulpakammern erfolgt mit einem Bohrer Nr. 330 in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Wasserkühlung.
  5. Entfernung jeglicher Reste von koronalem Pulpagewebe mit einem scharfen, sterilen Exkavator oder einem großen Bohrer in einem langsamen Handstück
  6. Die Pulpa-Amputation wird mit einem Löffelbagger durchgeführt.
  7. Die Blutungskontrolle wird innerhalb von 5 Minuten erreicht, indem sterile Wattepellets mit leichtem Druck über die Pulpastümpfe gelegt werden (wenn die Blutungskontrolle nicht erreicht werden kann, wird der Zahn ausgeschlossen).
  8. Das Pellet wird entfernt und die Pulpakammer wird mit MTA gefüllt.
  9. Der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone präpariert und wiederhergestellt, die mit Glasionomerzement zementiert wird.

Die periapikale Röntgenaufnahme wird bei diesem Basisbesuch angefertigt.
Kombinationsprodukt: MTA-Material
Die partielle Pulpotomie ist ein Verfahren, bei dem das entzündete Gewebe unter einer Freilegung bis zu einer Tiefe von 1 bis 3 mm oder tiefer entfernt wird, um gesundes Pulpagewebe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Verfahren zur partiellen Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Analoge Skala
1 Woche
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Analoge Skala
1 Monat
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Analoge Skala
3 Monate
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Analoge Skala
6 Monate
Schwellung
Zeitfenster: 1 Woche
klinische Untersuchung
1 Woche
Schwellung
Zeitfenster: 1 Monat
klinische Untersuchung
1 Monat
Schwellung
Zeitfenster: 3 Monate
klinische Untersuchung
3 Monate
Schwellung
Zeitfenster: 6 Monate
klinische Untersuchung
6 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 1 Woche
klinische Untersuchung
1 Woche
Mobilität
Zeitfenster: 1 Monat
klinische Untersuchung
1 Monat
Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate
klinische Untersuchung
3 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
klinische Untersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Woche
Periapikale Röntgenaufnahme
1 Woche
Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Monat
Periapikale Röntgenaufnahme
1 Monat
Wurzelresorption
Zeitfenster: 3 Monate
Periapikale Röntgenaufnahme
3 Monate
Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 Monate
Periapikale Röntgenaufnahme
6 Monate
Knochenresorption
Zeitfenster: 1 Woche
Periapikale Röntgenaufnahme
1 Woche
Knochenresorption
Zeitfenster: 1 Monat
Periapikale Röntgenaufnahme
1 Monat
Knochenresorption
Zeitfenster: 3 Monate
Periapikale Röntgenaufnahme
3 Monate
Knochenresorption
Zeitfenster: 6 Monate
Periapikale Röntgenaufnahme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: adel El-bardissy, prof, Associate Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university
  • Studienleiter: rasha ragab, phd, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARopacpIPMUM

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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