Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering af delvis og fuldstændig pulpotomi i primære molarer ved hjælp af MTA

24. november 2020 opdateret af: fatma zainalabdieen abdelraouf, Cairo University

Klinisk og radiografisk vurdering af delvis og fuldstændig pulpotomi i primære molarer ved hjælp af MTA: Et randomiseret klinisk forsøg

det er sammenligning mellem delvis og fuldstændig pulpotomiteknikker i primære tænder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Medicinsk frie børn, der vil kunne og samarbejde i alle trin af studiet.
  2. - Asymptomatiske primære kindtænder med en dyb karieslæsion.
  3. - Vital pulpa på grund af dental caries uden kliniske tegn på pulpal degeneration (spontan smerte, fistel, mobilitet) før behandling.

3 - Foreløbige røntgenbilleder, der indikerer fravær af patologisk intern eller ekstern rodresorption, eller tegn på interradikulær knogledestruktion.

4 - Fravær af præoperativ smerte, ellers vil de kun have en kortvarig smerte. 5 - Ingen ømhed over for percussion. 6-Aldersspænding 4-6 år.

Ekskluderingskriterier:

1- Overdreven blødning under pulpaamputation. 2 - Ikke vitale tænder. 3 - Historie om spontan eller langvarig smerte. 4 - Hævelse, ømhed, til percussion eller palpation eller patologisk mobilitet. 5 - præoperativ radiografisk patologi såsom resorption (intern, ekstern); periradicular eller furcation radiolucens, eller et udvidet periodontalt ledbåndsrum.

6 - Forældre eller værger, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
placeres med let tryk over pulpalstumpene (hvis blødningskontrol ikke opnås, vil tand være udelukket) 9. Pelleten fjernes, og pulpakammeret fyldes med MTA. 10. Tanden vil forberede og genoprette med en rustfri stålkrone cementeret med glasionomercement
Kombinationsprodukt: MTA materiale
Partiel pulpotomi er en procedure, hvor det betændte væv under en eksponering fjernes til en dybde på 1 til 3 mm eller dybere for at nå sundt pulpavæv.
Andre navne:
  • delvis pulpotomi procedure
Aktiv komparator: gruppe B
  1. Præoperativ røntgenbillede, der viser alle rødder og deres spidser.
  2. Lokalbedøvelse vil blive givet og en kofferdam vil finde sted, der sikrer god isolering af de behandlede tænder.
  3. Fjernelse af caries
  4. Massekamre får adgang ved hjælp af en no.330 bor i et højhastighedshåndstykke med vandkølingsvæske.
  5. Fjernelse af rester af koronal pulpavæv med skarp steril gravemaskine eller stor bor i langsomt håndstykke
  6. Pulpaputation udføres ved hjælp af en skegravemaskine.
  7. Blodningskontrol vil opnås inden for 5 minutter ved hjælp af sterile bomuldspellets placeret med let tryk over pulpalstumpene (hvis blødningskontrol ikke opnås, vil tand være udelukket)
  8. Pelleten vil blive fjernet, og pulpkammeret vil blive fyldt med MTA.
  9. Tanden vil forberede og genoprette med en rustfri stålkrone cementeret med glasionomercement.

Den periapikale røntgen vil blive taget ved dette baseline besøg.
Kombinationsprodukt: MTA materiale
Partiel pulpotomi er en procedure, hvor det betændte væv under en eksponering fjernes til en dybde på 1 til 3 mm eller dybere for at nå sundt pulpavæv.
Andre navne:
  • delvis pulpotomi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: En uge
analog skala
En uge
postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned
analog skala
1 måned
postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder
analog skala
3 måneder
postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
analog skala
6 måneder
hævelse
Tidsramme: En uge
klinisk undersøgelse
En uge
hævelse
Tidsramme: 1 måned
klinisk undersøgelse
1 måned
hævelse
Tidsramme: 3 måneder
klinisk undersøgelse
3 måneder
hævelse
Tidsramme: 6 måneder
klinisk undersøgelse
6 måneder
mobilitet
Tidsramme: En uge
klinisk undersøgelse
En uge
mobilitet
Tidsramme: 1 måned
klinisk undersøgelse
1 måned
mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
klinisk undersøgelse
3 måneder
mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
klinisk undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rodresorption
Tidsramme: En uge
periapikalt røntgenbillede
En uge
rodresorption
Tidsramme: 1 måned
periapikalt røntgenbillede
1 måned
rodresorption
Tidsramme: 3 måneder
periapikalt røntgenbillede
3 måneder
rodresorption
Tidsramme: 6 måneder
periapikalt røntgenbillede
6 måneder
Knogleresorption
Tidsramme: En uge
periapikalt røntgenbillede
En uge
Knogleresorption
Tidsramme: 1 måned
periapikalt røntgenbillede
1 måned
Knogleresorption
Tidsramme: 3 måneder
periapikalt røntgenbillede
3 måneder
Knogleresorption
Tidsramme: 6 måneder
periapikalt røntgenbillede
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: adel El-bardissy, prof, Associate Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university
  • Studieleder: rasha ragab, phd, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARopacpIPMUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger