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Avaliação Clínica e Radiográfica de Pulpotomias Parciais e Completas em Molares Decíduos Utilizando MTA

24 de novembro de 2020 atualizado por: fatma zainalabdieen abdelraouf, Cairo University

Avaliação Clínica e Radiográfica da Pulpotomia Parcial e Completa em Molares Decíduos Utilizando MTA: Um Ensaio Clínico Randomizado

essa é a comparação entre as técnicas de pulpotomia parcial e completa em dentes decíduos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egito, 11562
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Crianças medicamente livres que serão capazes e cooperativas em todas as etapas do estudo.
  2. - Molares decíduos assintomáticos com lesão cariosa profunda.
  3. - Polpa vital por cárie dentária sem sinal clínico de degeneração pulpar (dor espontânea, fístula, mobilidade) antes do tratamento.

3 - Radiografias preliminares indicando ausência de reabsorção radicular patológica interna ou externa, ou qualquer evidência de destruição óssea inter-radicular.

4 - Ausência de dor pré-operatória ou terão apenas uma dor a curto prazo. 5 - Sem sensibilidade à percussão. 6-Idade variando de 4 a 6 anos.

Critério de exclusão:

1- Sangramento excessivo durante amputação pulpar. 2 - Dentes não vitais. 3 -História de dor espontânea ou prolongada. 4 - Inchaço, sensibilidade, à percussão ou palpação, ou mobilidade patológica. 5 - patologia radiográfica pré-operatória como reabsorção (interna, externa); radioluscência perirradicular ou de furca, ou um espaço alargado do ligamento periodontal.

6 - Pais ou responsáveis ​​que se recusarem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo A
colocado com leve pressão sobre os cotos pulpares (se o controle da hemorragia não for alcançado, o dente será excluído) 9. O pellet será removido e a câmara pulpar preenchida com MTA. 10. O dente será preparado e restaurado com uma coroa de aço inoxidável cimentada com cimento de ionômero de vidro
Produto combinado: Material MTA
A pulpotomia parcial é um procedimento no qual o tecido inflamado abaixo de uma exposição é removido a uma profundidade de 1 a 3 mm ou mais para alcançar o tecido pulpar saudável.
Outros nomes:
  • procedimento de pulpotomia parcial
Comparador Ativo: grupo B
  1. Radiografia pré-operatória mostrando todas as raízes e seus ápices.
  2. Será aplicada anestesia local e será colocado um dique de borracha que garante um bom isolamento dos dentes tratados.
  3. Remoção de cárie
  4. As câmaras pulpares serão acessadas usando uma broca nº 330 em uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração a água.
  5. Remoção de qualquer resto de tecido pulpar coronal com escavadeira estéril afiada ou broca grande em peça de mão lenta
  6. A amputação da polpa será realizada usando uma escavadeira de colher.
  7. O controle da hemorragia será obtido em 5 minutos usando bolinhas de algodão estéreis colocadas com leve pressão sobre os cotos pulpares (se o controle da hemorragia não for alcançado, o dente será excluído)
  8. O pellet será removido e a câmara pulpar será preenchida com MTA.
  9. O dente será preparado e restaurado com uma coroa de aço inoxidável cimentada com cimento de ionômero de vidro.

A radiografia periapical será feita nesta visita inicial.
Produto combinado: Material MTA
A pulpotomia parcial é um procedimento no qual o tecido inflamado abaixo de uma exposição é removido a uma profundidade de 1 a 3 mm ou mais para alcançar o tecido pulpar saudável.
Outros nomes:
  • procedimento de pulpotomia parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
escala analógica
1 semana
dor pós-operatória
Prazo: 1 mês
escala analógica
1 mês
dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
escala analógica
3 meses
dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
escala analógica
6 meses
inchaço
Prazo: 1 semana
exame clínico
1 semana
inchaço
Prazo: 1 mês
exame clínico
1 mês
inchaço
Prazo: 3 meses
exame clínico
3 meses
inchaço
Prazo: 6 meses
exame clínico
6 meses
mobilidade
Prazo: 1 semana
exame clínico
1 semana
mobilidade
Prazo: 1 mês
exame clínico
1 mês
mobilidade
Prazo: 3 meses
exame clínico
3 meses
mobilidade
Prazo: 6 meses
exame clínico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reabsorção radicular
Prazo: 1 semana
radiografia periapical
1 semana
reabsorção radicular
Prazo: 1 mês
radiografia periapical
1 mês
reabsorção radicular
Prazo: 3 meses
radiografia periapical
3 meses
reabsorção radicular
Prazo: 6 meses
radiografia periapical
6 meses
Reabsorção óssea
Prazo: 1 semana
radiografia periapical
1 semana
Reabsorção óssea
Prazo: 1 mês
radiografia periapical
1 mês
Reabsorção óssea
Prazo: 3 meses
radiografia periapical
3 meses
Reabsorção óssea
Prazo: 6 meses
radiografia periapical
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: adel El-bardissy, prof, Associate Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university
  • Diretor de estudo: rasha ragab, phd, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CARopacpIPMUM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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