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Evaluación Clínica y Radiográfica de Pulpotomías Parciales y Completas en Molares Temporales Utilizando MTA

24 de noviembre de 2020 actualizado por: fatma zainalabdieen abdelraouf, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de pulpotomías parciales y completas en molares primarios utilizando MTA: un ensayo clínico aleatorizado

esa es la comparación entre las técnicas de pulpotomía parcial y completa en dientes primarios

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egipto, 11562
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Niños médicamente libres que serán capaces y cooperarán en todos los pasos del estudio.
  2. - Molares primarios asintomáticos con lesión cariosa profunda.
  3. - Pulpa vital por caries dental sin signo clínico de degeneración pulpar (dolor espontáneo, fístula, movilidad) previo al tratamiento.

3 - Radiografías preliminares que indiquen ausencia de reabsorción radicular interna o externa patológica, o cualquier evidencia de destrucción ósea interradicular.

4- Ausencia de dolor preoperatorio o sólo tendrán un dolor transitorio. 5 - Sin hipersensibilidad a la percusión. 6-Edad entre 4 y 6 años.

Criterio de exclusión:

1- Sangrado excesivo durante la amputación pulpar. 2 - Dientes no vitales. 3 -Antecedentes de dolor espontáneo o prolongado. 4 - Hinchazón, hipersensibilidad, a la percusión o palpación, o movilidad patológica. 5 - patología radiográfica preoperatoria como reabsorción (interna, externa); radiotransparencia perirradicular o de furca, o un espacio del ligamento periodontal ensanchado.

6 - Padres o tutores que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
se colocará con una ligera presión sobre los muñones pulpares (si no se logra el control de la hemorragia, se excluirá el diente) 9. Se retirará el sedimento y se llenará la cámara pulpar con MTA. 10. El diente se preparará y restaurará con una corona de acero inoxidable cementada con cemento de ionómero de vidrio.
Producto combinado: Materiales de ATM
La pulpotomía parcial es un procedimiento en el que el tejido inflamado debajo de una exposición se extrae a una profundidad de 1 a 3 mm o más para llegar al tejido pulpar sano.
Otros nombres:
  • procedimiento de pulpotomía parcial
Comparador activo: grupo B
  1. Radiografía preoperatoria que muestra todas las raíces y sus ápices.
  2. Se administrará anestesia local y se colocará un dique de goma que asegure un buen aislamiento de los dientes tratados.
  3. Eliminación de caries
  4. Se accederá a las cámaras pulpares utilizando una fresa n.º 330 en una pieza de mano de alta velocidad con agua refrigerante.
  5. Eliminación de cualquier resto de tejido pulpar coronal con una excavadora estéril afilada o una fresa grande en una pieza de mano lenta
  6. La amputación pulpar se realizará mediante una cuchara excavadora.
  7. El control de la hemorragia se obtendrá en 5 minutos utilizando bolitas de algodón estériles colocadas con una ligera presión sobre los muñones pulpares (si no se logra el control de la hemorragia, se excluirá el diente)
  8. Se retirará el sedimento y se llenará la cámara pulpar con MTA.
  9. El diente se preparará y restaurará con una corona de acero inoxidable cementada con cemento de ionómero de vidrio.

La radiografía periapical se tomará en esta visita inicial.
Producto combinado: Materiales de ATM
La pulpotomía parcial es un procedimiento en el que el tejido inflamado debajo de una exposición se extrae a una profundidad de 1 a 3 mm o más para llegar al tejido pulpar sano.
Otros nombres:
  • procedimiento de pulpotomía parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
escala analogica
1 semana
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
escala analogica
1 mes
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analogica
3 meses
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
escala analogica
6 meses
hinchazón
Periodo de tiempo: 1 semana
exámen clinico
1 semana
hinchazón
Periodo de tiempo: 1 mes
exámen clinico
1 mes
hinchazón
Periodo de tiempo: 3 meses
exámen clinico
3 meses
hinchazón
Periodo de tiempo: 6 meses
exámen clinico
6 meses
movilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
exámen clinico
1 semana
movilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
exámen clinico
1 mes
movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
exámen clinico
3 meses
movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
exámen clinico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 1 semana
radiografía periapical
1 semana
reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 1 mes
radiografía periapical
1 mes
reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 3 meses
radiografía periapical
3 meses
reabsorción radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
radiografía periapical
6 meses
Resorción ósea
Periodo de tiempo: 1 semana
radiografía periapical
1 semana
Resorción ósea
Periodo de tiempo: 1 mes
radiografía periapical
1 mes
Resorción ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
radiografía periapical
3 meses
Resorción ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
radiografía periapical
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: adel El-bardissy, prof, Associate Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university
  • Director de estudio: rasha ragab, phd, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CARopacpIPMUM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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