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ICU における老年医学バンドルの実現可能性、受容性、および障壁 (ACE-ICU)

2024年2月13日 更新者：Yale University

集中治療室（ACE-ICU）における老年医学バンドルの実現可能性、受容性、および障壁

集中治療室 (ICU) 以外の入院中の高齢者における高齢者ケア モデルの既知の利点にもかかわらず、ICU 内の高齢者のニーズに対処した研究はほとんどありません。たとえば、感覚障害、機能低下、潜在的に不適切な投薬 (PIM) の処方中止は、通常の ICU 診療ではめったに対処されません。 このパイロット研究では、ICU における老年医学バンドル (作業療法、聴覚障害の評価と治療、および PIM の処方解除) の実現可能性、受容性、および実装に対する障壁を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結果 4 は 11/8/23 に更新されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 65 歳
  2. Yale-New Haven Hospital の York Street キャンパスにある Medical Intensive Care Unit (MICU) に入院。
  3. 研究をオプトアウトしていない

除外基準:

  1. インフォームド コンセントを提供できず、代理人が利用できない
  2. 「慰安措置のみ」（CMO）の事前指示またはこの入院中に予想されるCMOへの変更
  3. ホスピスへの退院予定
  4. 英語以外の第一言語
  5. 長期の人工呼吸器依存を伴う気管切開
  6. 家族以外の後見人がいる患者（例えば、患者の後見人を務める弁護士）
  7. 認知状態が原因で OT および聴覚障害の介入に参加できない (例: 進行した認知症、無酸素性脳損傷、植物状態など) または深い鎮静の必要性 (例えば、重度の ARDS [急性呼吸窮迫症候群] など、深刻な病気の治療に深い鎮静と神経筋遮断が必要な場合)
  8. COVID-19陽性
  9. ICUですでにOTを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入後グループ (老年医学バンドル)
介入アームに登録された参加者は、老年医学バンドルの 3 つのコンポーネントすべてを受け取ります。ICU への登録時の作業療法 (理学療法に加えて)、ICU への登録時のポータブル増幅装置、および ICU による処方解除介入です。 ICUからフロアへの移動時に薬剤師（医療チームと連携）。
他の：老年医学バンドル
介入アームに登録された参加者は、ICU への登録時に作業療法 (理学療法に加えて)、ICU への登録時にポータブル増幅装置、および ICU 薬剤師による処方解除介入 (で) の 3 つのバンドルコンポーネントすべてを受け取ります。 ICU からフロアへの移動時に医療チームと連携)。
介入なし：介入前のグループ (コントロール)
対照群の参加者は、老年医学バンドルの実装前に登録され、二次結果に関する予備データを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンドル配信の実現可能性
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日
バンドル配信の実現可能性は、各バンドル コンポーネントの電子医療記録 (EMR) 文書のレビューと、患者およびチームとの毎日のチェックによって測定されます。 各コンポーネントを受け取る資格のある患者の割合と、バンドル全体の配送を決定します。 個々のバンドル コンポーネントと結合されたバンドルには、70% の実現可能性のしきい値が使用されます。
ICU入室から退院まで最長30日
バンドル配信の許容範囲
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日
プロバイダー間のバンドルの受容性は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5 の範囲。5 は、バンドルが現在の形式での使用に完全に受け入れられ、快適に使用できることに参加者が強く同意することを示します) を使用した調査で評価されます。
ICU入室から退院まで最長30日
実装をバンドルするための障壁とファシリテーター
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日
実装をバンドルするための障壁とファシリテーターは、定性的な方法を使用して評価されます。 各ヘルスケア分野のメンバーを対象に、個別のフォーカス グループが実施されました。 フォーカス グループは音声録音され、文字起こしされました。 次に、コンテンツ分析を使用して、実装をバンドルするための障壁とファシリテーターを特定しました。
ICU入室から退院まで最長30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 用チャートベースのせん妄識別装置 (CHART-DEL-ICU) を使用して評価されたせん妄
時間枠：入院中は128日まで

Chart-based Delirium Identification Instrument for ICU (CHART-DEL-ICU) によって測定されたインシデントせん妄。 CHART-DEL-ICU は、重症の高齢者に使用するための有効なせん妄検出ツールです。 チャートは手動でレビューされ、入院のせん妄の検出に信頼度が割り当てられました。

せん妄の検出における信頼度

  1. 確かに (85%+)
  2. 可能性が高い (60-85%)
  3. 可能 (40-60%)
  4. 不確か (10-40%)
  5. エビデンスなし (< 10%) 入院中にせん妄が存在する = 「明確、可能性が高い、または可能性がある」 入院中にせん妄が存在しない = 「不確実または証拠がない」 ここに示されている数字は、せん妄のある参加者です。
入院中は128日まで
移動レベル - 最高レベル
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日
入院中の移動レベルに関するデータは、理学療法と作業療法のフローシートから収集されます。 これは 0 ～ 6 のスケールで採点され、6 が最高レベルのモビリティです。 提示されているのは、入院期間中の参加者による最高スコアです。
ICU入室から退院まで最長30日
可動性レベル - 退院時のレベル
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日
入院中の移動レベルに関するデータは、理学療法と作業療法のフローシートから収集されます。 これは 0 ～ 6 のスケールで採点され、6 が最高レベルのモビリティです。 発表は、退院時の参加者のスコアです。
ICU入室から退院まで最長30日
筋力
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日
6 ポイント MRC システムによる手動筋肉テスト: 12 の筋肉グループのそれぞれの強度が 6 ポイント システムを介して評価されます。スコアは 0 = 収縮なし、1 = 収縮のちらつき、2 = 重力による活発な動きです。削除、3=重力に逆らったアクティブな動き、4=重力と抵抗に逆らったアクティブな動き、5=通常のパワー。 最高スコアは 60 で、これは最大の筋力を示します。
ICU入室から退院まで最長30日
30日間の機能的成果
時間枠：退院後30日
参加者は、日常生活動作（ADL）、日常生活の道具的活動（IADL）、および移動活動を含む一連の機能的活動を独立して完了することができたかどうかを尋ねられます。 機能的活動には、日常生活の7つの基本的な活動（食事、着替え、入浴、トイレ、身だしなみ、椅子への乗り降り、屋内の歩き回る）が含まれます。日常生活の 5 つの道具的活動 (家事、買い物、食事の準備、薬の服用、家計管理)。 3 つの移動活動 (1/4 マイル歩く、階段を上る、重い物を持ち上げる、または運ぶ)。 アクティビティの数が多いほど、障害が少ないことを示します。
退院後30日
30日以内に再入院した参加者の数
時間枠：退院後30日
参加者は、入院後 30 日以内に再入院したかどうかを尋ねられます。 電子カルテも再入院のためにレビューされます。
退院後30日
退院後に増幅デバイスの使用を報告し、その利点を認識した参加者の数
時間枠：退院後30日
参加者は、退院後もポータブル増幅デバイスを使用しているかどうか、およびその使用による利点を認識しているかどうかを尋ねられます。 提示されているのは、頻度として要約された質的応答です。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauren Ferrante, MD, MHS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000029410
  • P30AG021342 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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