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Viabilidade, Aceitabilidade e Barreiras para Implantação de um Bundle Geriátrico na UTI (ACE-ICU)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Viabilidade, Aceitabilidade e Barreiras para Implantação de um Bundle Geriátrico na Unidade de Terapia Intensiva (ACE-ICU)

Apesar dos benefícios conhecidos dos modelos de cuidado geriátrico entre idosos hospitalizados fora da unidade de terapia intensiva (UTI), poucos estudos abordaram as necessidades dos idosos na UTI; por exemplo, deficiência sensorial, declínio funcional e desprescrição de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) raramente são abordados na prática de rotina da UTI. Este estudo piloto avaliará a viabilidade, aceitabilidade e barreiras para a implementação de um pacote geriátrico (terapia ocupacional, avaliação e tratamento de deficiência auditiva e desprescrição de MPIs) na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O resultado 4 foi atualizado em 08/11/23.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 65 anos
  2. Hospitalizado na Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) no campus da York Street do Hospital Yale-New Haven.
  3. Não desistiu da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum proxy disponível
  2. Diretiva antecipada de "apenas medidas de conforto" (CMO) ou alteração para CMO antecipada durante esta internação hospitalar
  3. Alta planejada para hospice
  4. Idioma principal diferente do inglês
  5. Traqueostomia com dependência prolongada de ventilador
  6. Pacientes com tutores não familiares (por exemplo, um advogado atuando como tutor do paciente)
  7. Incapaz de participar das intervenções de OT e deficiência auditiva devido ao estado cognitivo (por exemplo, demência avançada, lesão cerebral anóxica, estado vegetativo, etc.)
  8. COVID-19 positivo
  9. Já recebendo TO na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Pós-Intervenção (Pacote de Geriatria)
Os participantes inscritos no braço de intervenção receberão todos os 3 componentes do pacote geriátrico: terapia ocupacional (além da fisioterapia) após a inscrição na UTI, um dispositivo de amplificação portátil após a inscrição na UTI e uma intervenção de desprescrição pela UTI farmacêutico (em conjunto com a equipe médica) na transferência da UTI para o andar.
Outro: Pacote de Geriatria
Os participantes inscritos no braço de intervenção receberão todos os 3 componentes do pacote: terapia ocupacional (além da fisioterapia) após a inscrição na UTI, um dispositivo de amplificação portátil após a inscrição na UTI e uma intervenção de desprescrição pelo farmacêutico da UTI (em em conjunto com a equipe médica) na transferência da UTI para o andar.
Sem intervenção: Grupo Pré-Intervenção (Controle)
Os participantes no braço de controle serão inscritos antes da implementação do pacote geriátrico para coletar dados preliminares sobre os resultados secundários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de entrega de pacotes
Prazo: Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
A viabilidade da entrega do pacote será medida pela revisão da documentação do prontuário eletrônico (EMR) de cada componente do pacote e uma verificação diária com o paciente e a equipe. Determinaremos a proporção de pacientes elegíveis que receberão cada componente, bem como a entrega do pacote geral. Um limite de viabilidade de 70% será usado para os componentes individuais do pacote, bem como para o pacote combinado.
Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Aceitabilidade da entrega do pacote
Prazo: Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
A aceitabilidade do pacote entre os provedores será avaliada com uma pesquisa usando uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 1 a 5, onde 5 indica que os participantes concordam fortemente que o pacote é completamente aceitável para uso em sua forma atual e se sentem confortáveis ​​em usá-lo).
Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Barreiras e facilitadores para a implementação do pacote
Prazo: Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Barreiras e facilitadores para a implementação de pacotes serão avaliados usando métodos qualitativos. Grupos focais separados foram conduzidos com membros de cada disciplina de cuidados de saúde. Os grupos focais foram gravados em áudio e transcritos. A análise de conteúdo foi então usada para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do bundle.
Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium avaliado usando instrumento de identificação de delirium baseado em gráfico para UTI (CHART-DEL-ICU)
Prazo: durante a internação, até 128 dias

Delirium incidente medido pelo Instrumento de Identificação de Delirium baseado em Gráfico para UTI (CHART-DEL-ICU). O CHART-DEL-ICU é uma ferramenta de detecção de delirium validada para uso em idosos gravemente doentes. Os gráficos foram revisados ​​manualmente e atribuídos um nível de confiança na detecção de delirium para a hospitalização:

Nível de confiança na detecção de delirium

  1. Definido (85%+)
  2. Provável (60-85%)
  3. Possível (40-60%)
  4. Incerto (10-40%)
  5. Sem evidência (< 10%) Delirium presente durante a internação = "definitivo, provável ou possível" Delirium ausente durante a internação = "incerto ou sem evidência" Os números representados aqui são participantes com delirium.
durante a internação, até 128 dias
Nível de Mobilidade - Nível Mais Alto
Prazo: Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Os dados sobre o nível de mobilidade durante a internação serão coletados dos fluxogramas de fisioterapia e terapia ocupacional. Isso foi pontuado em uma escala de 0 a 6, sendo 6 o nível mais alto de mobilidade. Apresentada é a maior pontuação pelos participantes durante o período de internação.
Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Nível de Mobilidade - Nível na Alta
Prazo: Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Os dados sobre o nível de mobilidade durante a internação serão coletados dos fluxogramas de fisioterapia e terapia ocupacional. Isso foi pontuado em uma escala de 0 a 6, sendo 6 o nível mais alto de mobilidade. Apresentado é a pontuação do participante na alta.
Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Força muscular
Prazo: Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Teste muscular manual por meio do sistema MRC de 6 pontos: a força em cada um dos 12 grupos musculares é avaliada por meio de um sistema de 6 pontos, no qual uma pontuação de 0 = sem contração, 1 = oscilação de uma contração, 2 = movimento ativo com gravidade eliminado, 3=movimento ativo contra a gravidade, 4=movimento ativo contra a gravidade e resistência, 5= força normal. A pontuação mais alta possível é 60, o que indicaria a força muscular máxima.
Da internação na UTI até a alta hospitalar, até 30 dias
Resultados funcionais de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os participantes serão questionados se eles foram capazes de completar de forma independente uma série de atividades funcionais, incluindo atividades da vida diária (AVDs), atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) e atividade de mobilidade. As atividades funcionais incluíam sete atividades básicas da vida diária (comer, vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro, arrumar-se, sentar e levantar de uma cadeira, andar dentro de casa); cinco atividades instrumentais da vida diária (fazer tarefas domésticas, fazer compras, preparar uma refeição, tomar remédios, administrar as finanças); e três atividades de mobilidade (caminhar um quarto de milha, subir escadas e levantar ou carregar objetos pesados). Uma contagem mais alta de atividades indica menos incapacidade.
30 dias após a alta hospitalar
Número de participantes com reinternações hospitalares em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os participantes serão questionados se foram readmitidos em um hospital dentro de 30 dias após o hospital. O prontuário eletrônico também será revisado para readmissões.
30 dias após a alta hospitalar
Número de participantes que relataram uso e benefício percebido do aparelho amplificador após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Os participantes serão questionados se ainda estão usando o amplificador portátil após a alta hospitalar e se percebem benefício com seu uso. São apresentadas as respostas qualitativas resumidas como frequências.
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029410
  • P30AG021342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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