Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a bariéry implementace geriatrického balíčku na JIP (ACE-ICU)

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Proveditelnost, přijatelnost a bariéry zavádění geriatrického balíčku na jednotce intenzivní péče (ACE-JIP)

Navzdory známým přínosům modelů geriatrické péče mezi hospitalizovanými staršími dospělými mimo jednotku intenzivní péče (JIP) se jen málo studií zabývalo potřebami starších dospělých na JIP; například smyslové postižení, funkční pokles a vyřazení z předepisování potenciálně nevhodných léků (PIM) se v běžné praxi na JIP řeší jen zřídka. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a překážky implementace geriatrického balíčku (pracovní terapie, hodnocení a léčba sluchového postižení a zrušení předepisování PIM) na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledek 4 byl aktualizován 8. 11. 23.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 65 let
  2. Hospitalizován na lékařské jednotce intenzivní péče (MICU) v kampusu York Street nemocnice Yale-New Haven.
  3. Neodhlásil se z výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný zástupce
  2. Předběžná směrnice „pouze opatření pro pohodlí“ (CMO) nebo změna CMO očekávaná během tohoto přijetí do nemocnice
  3. Plánované propuštění do hospice
  4. Primární jazyk jiný než angličtina
  5. Tracheostomie s dlouhodobou závislostí na ventilátoru
  6. Pacienti s nerodinnými konzervátory (např. právník sloužící jako konzervátor pacienta)
  7. Neschopnost zúčastnit se OT a intervencí se sluchovým postižením kvůli kognitivnímu stavu (např. pokročilá demence, anoxické poranění mozku, vegetativní stav atd.) nebo potřeba hluboké sedace (např. pokud léčba kritického onemocnění vyžaduje hlubokou sedaci a neuromuskulární blokádu, jako je u těžkého ARDS [syndrom akutní respirační tísně])
  8. Pozitivní na COVID-19
  9. Již přijímám OT na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pointervenční skupina (geriatrický balíček)
Zařazení účastníci do intervenční větve dostanou všechny 3 složky geriatrického balíčku: pracovní terapii (kromě fyzikální terapie) po zařazení na JIP, přenosné zesilovací zařízení při zařazení na JIP a zákrok proti předepisování na JIP lékárník (ve spolupráci s lékařským týmem) při přesunu z JIP na patro.
Jiný: Balíček geriatrie
Zařazení účastníci do intervenční větve obdrží všechny 3 součásti balíčku: pracovní terapii (kromě fyzikální terapie) po zařazení na JIP, přenosné zesilovací zařízení při zařazení na JIP a zákrok proti předepisování lékárníka JIP (v ve spojení s lékařským týmem) při přesunu z JIP na patro.
Žádný zásah: Skupina před intervencí (kontrola)
Účastníci kontrolní větve budou zapsáni před implementací geriatrického balíčku, aby shromáždili předběžná data o sekundárních výsledcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodávky balíků
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Proveditelnost dodání balíčku bude měřena kontrolou dokumentace elektronického zdravotního záznamu (EMR) každé komponenty balíčku a každodenní kontrolou u pacienta a týmu. Určíme podíl způsobilých pacientů, kteří dostanou každou složku, stejně jako dodání celého balíčku. Prahová hodnota proveditelnosti ve výši 70 % bude použita pro jednotlivé součásti balíčku i pro kombinovaný balíček.
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Přijatelnost dodávky balíčku
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Přijatelnost balíčku mezi poskytovateli bude posouzena pomocí průzkumu pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah 1–5, kde 5 znamená, že účastníci silně souhlasí s tím, že je balíček ve své současné podobě zcela přijatelný pro použití a je jim pohodlné ho používat).
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Bariéry a facilitátoři implementace balíčku
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Bariéry a facilitátoři implementace balíčku budou posouzeni pomocí kvalitativních metod. Byly provedeny samostatné fokusní skupiny se členy každého zdravotnického oboru. Fokusní skupiny byly zvukově zaznamenány a přepsány. Obsahová analýza byla poté použita k identifikaci překážek a facilitátorů implementace balíčku.
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium hodnoceno pomocí nástroje pro identifikaci deliria založeného na grafu pro JIP (CHART-DEL-ICU)
Časové okno: po dobu hospitalizace až 128 dní

Incident delirium měřené pomocí Chart-based Delirium Identification Instrument for ICU (CHART-DEL-ICU). CHART-DEL-ICU je ověřený nástroj pro detekci deliria pro použití u kriticky nemocných starších dospělých. Grafy byly manuálně zkontrolovány a přiřazena úroveň spolehlivosti v detekci deliria pro hospitalizaci:

Úroveň důvěry v detekci deliria

  1. Definitivní (85 % a více)
  2. Pravděpodobné (60–85 %)
  3. Možné (40–60 %)
  4. Nejisté (10–40 %)
  5. Bez důkazů (< 10 %) Delirium přítomné během hospitalizace = "určité, pravděpodobné nebo možné" Delirium nepřítomné během hospitalizace = "nejisté nebo žádné důkazy" Zde uvedená čísla jsou účastníci s deliriem.
po dobu hospitalizace až 128 dní
Úroveň mobility – nejvyšší úroveň
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Údaje o úrovni mobility během hospitalizace budou shromažďovány ze schémat fyzikální terapie a ergoterapie. To bylo hodnoceno na stupnici 0-6, přičemž 6 byla nejvyšší úroveň mobility. Prezentováno je nejvyšší skóre účastníků během doby hospitalizace.
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Úroveň mobility - Úroveň při vybití
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Údaje o úrovni mobility během hospitalizace budou shromažďovány ze schémat fyzikální terapie a ergoterapie. To bylo hodnoceno na stupnici 0-6, přičemž 6 byla nejvyšší úroveň mobility. Prezentováno je skóre účastníků při absolutoriu.
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Svalová síla
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
Manuální testování svalů pomocí 6bodového systému MRC: Síla v každé z 12 svalových skupin se hodnotí pomocí 6bodového systému, ve kterém skóre 0 = žádná kontrakce, 1 = blikání kontrakce, 2 = aktivní pohyb s gravitací vyloučeno, 3=aktivní pohyb proti gravitaci, 4=aktivní pohyb proti gravitaci a odporu, 5= normální výkon. Nejvyšší možné skóre je 60, což by znamenalo maximální svalovou sílu.
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice až 30 dní
30denní funkční výsledky
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Účastníci budou dotázáni, zda byli samostatně schopni dokončit řadu funkčních aktivit, včetně aktivit každodenního života (ADL), instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) a pohybových aktivit. Funkční aktivity zahrnovaly sedm základních činností každodenního života (jídlo, oblékání, koupání, toaleta, úprava, vstávání a vstávání ze židle, procházky uvnitř); pět instrumentálních činností každodenního života (domácí práce, nakupování, příprava jídla, užívání léků, hospodaření s financemi); a tři pohybové aktivity (chůze na čtvrt míle, lezení po schodech a zvedání nebo přenášení těžkých předmětů). Vyšší počet aktivit znamená menší postižení.
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků s hospitalizací do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Účastníci budou dotázáni, zda byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od hospitalizace. Elektronická lékařská knížka bude také přezkoumána pro účely zpětného převzetí.
30 dní po propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří po propuštění z nemocnice uvedli použití a vnímali přínos zesilovacího zařízení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Účastníci budou dotázáni, zda po propuštění z nemocnice stále používají přenosný zesilovač a zda vnímají přínos z jeho používání. Prezentovány jsou kvalitativní odpovědi shrnuté jako frekvence.
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029410
  • P30AG021342 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení