Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad, aceptabilidad y barreras para la implementación de un paquete de geriatría en la UCI (ACE-ICU)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Factibilidad, Aceptabilidad y Barreras para la Implementación de un Paquete de Geriatría en la Unidad de Cuidados Intensivos (ACE-ICU)

A pesar de los beneficios conocidos de los modelos de atención geriátrica entre los adultos mayores hospitalizados fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI), pocos estudios han abordado las necesidades de los adultos mayores en la UCI; por ejemplo, el deterioro sensorial, el deterioro funcional y la desprescripción de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) rara vez se abordan en la práctica habitual de la UCI. Este estudio piloto evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y las barreras para la implementación de un paquete de geriatría (terapia ocupacional, evaluación y tratamiento de la discapacidad auditiva y desprescripción de PIM) en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El resultado 4 se actualizó el 8/11/23.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 65 años
  2. Hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) en el campus de York Street del Hospital Yale-New Haven.
  3. No ha optado por no participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado y no hay un representante disponible
  2. Directiva anticipada de "solo medidas de comodidad" (CMO) o cambio a CMO anticipado durante esta hospitalización
  3. Alta planificada a hospicio
  4. Idioma principal que no sea inglés
  5. Traqueotomía con dependencia de ventilador a largo plazo
  6. Pacientes con tutores que no son familiares (p. ej., un abogado que actúe como tutor del paciente)
  7. Incapaz de participar en las intervenciones de OT y discapacidad auditiva debido al estado cognitivo (p. demencia avanzada, lesión cerebral anóxica, estado vegetativo, etc.) o la necesidad de sedación profunda (p. ej., si el tratamiento de la enfermedad crítica requiere sedación profunda y bloqueo neuromuscular, como en el SDRA grave [el síndrome de dificultad respiratoria aguda])
  8. COVID-19 positivo
  9. Ya recibiendo TO en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Post-Intervención (Paquete Geriatría)
Los participantes inscritos en el brazo de intervención recibirán los 3 componentes del paquete de geriatría: terapia ocupacional (además de fisioterapia) al inscribirse en la UCI, un dispositivo amplificador portátil al inscribirse en la UCI y una intervención de eliminación de recetas por parte de la UCI farmacéutico (junto con el equipo médico) en el traslado de la UCI al piso.
Otro: Paquete Geriatría
Los participantes inscritos en el brazo de intervención recibirán los 3 componentes del paquete: terapia ocupacional (además de fisioterapia) al inscribirse en la UCI, un dispositivo amplificador portátil al inscribirse en la UCI y una intervención de eliminación de recetas por parte del farmacéutico de la UCI (en junto con el equipo médico) al momento de la transferencia de la UCI al piso.
Sin intervención: Grupo Pre-Intervención (Control)
Los participantes en el brazo de control se inscribirán antes de la implementación del paquete de geriatría para recopilar datos preliminares sobre los resultados secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la entrega del paquete
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
La viabilidad de la entrega del paquete se medirá mediante la revisión de la documentación del registro médico electrónico (EMR) de cada componente del paquete y un control diario con el paciente y el equipo. Determinaremos la proporción de pacientes elegibles que reciben cada componente, así como la entrega del paquete general. Se utilizará un umbral de viabilidad del 70 % para los componentes del paquete individual, así como para el paquete combinado.
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Aceptabilidad de la entrega del paquete
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
La aceptabilidad del paquete entre los proveedores se evaluará con una encuesta utilizando una escala Likert de 5 puntos (rango 1-5, donde 5 indica que los participantes están totalmente de acuerdo en que el paquete es completamente aceptable para su uso en su forma actual y se sienten cómodos usándolo).
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Barreras y facilitadores para la implementación del paquete
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Las barreras y los facilitadores para la implementación del paquete se evaluarán utilizando métodos cualitativos. Se realizaron grupos de enfoque separados con miembros de cada disciplina de atención médica. Los grupos focales se grabaron en audio y se transcribieron. Luego se utilizó el análisis de contenido para identificar las barreras y los facilitadores para la implementación del paquete.
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio evaluado mediante el instrumento de identificación de delirio basado en gráficos para UCI (CHART-DEL-ICU)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 128 días

Delirio incidente medido por el Instrumento de identificación de delirio basado en gráficos para UCI (CHART-DEL-ICU). El CHART-DEL-ICU es una herramienta de detección de delirio validada para su uso en adultos mayores en estado crítico. Las historias fueron revisadas manualmente y se les asignó un nivel de confianza en la detección de delirio para la hospitalización:

Nivel de confianza en la detección del delirio

  1. Definitivo (85%+)
  2. Probable (60-85%)
  3. Posible (40-60%)
  4. Incierto (10-40%)
  5. Sin evidencia (< 10%) Delirio presente durante la hospitalización = "definitivo, probable o posible" Delirio no presente durante la hospitalización = "incierto o sin evidencia" Los números representados aquí son participantes con delirio.
durante la hospitalización, hasta 128 días
Nivel de movilidad - Nivel más alto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Los datos sobre el nivel de movilidad durante la hospitalización se obtendrán de los diagramas de flujo de fisioterapia y terapia ocupacional. Esto se calificó en una escala de 0 a 6, siendo 6 el nivel más alto de movilidad. Se presenta la puntuación más alta de los participantes durante el período de hospitalización.
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Nivel de movilidad - Nivel al alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Los datos sobre el nivel de movilidad durante la hospitalización se obtendrán de los diagramas de flujo de fisioterapia y terapia ocupacional. Esto se calificó en una escala de 0 a 6, siendo 6 el nivel más alto de movilidad. Se presenta la puntuación de los participantes al alta.
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Prueba muscular manual a través del sistema MRC de 6 puntos: la fuerza en cada uno de los 12 grupos musculares se evalúa a través de un sistema de 6 puntos, en el que una puntuación de 0 = sin contracción, 1 = parpadeo de una contracción, 2 = movimiento activo con gravedad eliminado, 3=movimiento activo contra la gravedad, 4=movimiento activo contra la gravedad y resistencia, 5=potencia normal. La puntuación más alta posible es 60, lo que indicaría la máxima fuerza muscular.
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Resultados funcionales a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Se preguntará a los participantes si pudieron completar de forma independiente una serie de actividades funcionales, incluidas las actividades de la vida diaria (ADL), las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y la actividad de movilidad. Las actividades funcionales incluyeron siete actividades básicas de la vida diaria (comer, vestirse, bañarse, ir al baño, arreglarse, sentarse y levantarse de una silla, caminar en el interior); cinco actividades instrumentales de la vida diaria (hacer las tareas del hogar, ir de compras, preparar una comida, tomar medicamentos, administrar las finanzas); y tres actividades de movilidad (caminar un cuarto de milla, subir escaleras y levantar o transportar objetos pesados). Un recuento más alto de actividades indica menos discapacidad.
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes con reingresos hospitalarios dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Se preguntará a los participantes si fueron readmitidos en un hospital dentro de los 30 días posteriores al hospital. La historia clínica electrónica también será revisada para readmisiones.
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes que informaron el uso y el beneficio percibido del dispositivo amplificador después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Se preguntará a los participantes si siguen utilizando el dispositivo amplificador portátil después del alta hospitalaria y si perciben algún beneficio de su uso. Se presentan las respuestas cualitativas resumidas como frecuencias.
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000029410
  • P30AG021342 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones