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僧帽筋切除術後の鎮痛：イブプロフェンおよびアセトアミノフェン対オキシコドン

2026年6月8日 更新者：Amy Ladd、Stanford University

オピオイドを使用しない僧帽弁切除後の鎮痛：イブプロフェンとアセトアミノフェン対オキシコドン

米国では、親指の付け根の変形性関節症の外科的治療のための術後の疼痛管理は、通常、回復初期段階で処方されるオピオイドで構成されます。 処方オピオイドには依存性が高いため、手術後の痛みのコントロールを維持しながらオピオイドの使用を減らすためのガイドラインが手の外科医によって評価されています。 有望なアプローチは、治療の第一選択として非麻薬薬を使用することです。 この研究の目的は、手術後最初の 30 日間の疼痛管理における、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、イブプロフェン、アセトアミノフェンの併用の有効性を、モルヒネ類似物質 (オキシコドン) と比較して実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford Health Care
        • 主任研究者：
          • Amy Ladd, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-
        • 募集
        • University of Utah Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性母指関節症のため僧帽弁切除術を受けています

英語が堪能で、

除外基準:

  • 妊娠

現在のオピオイドの使用

同時手術（例： 僧帽筋切除術と手根管解放術の併用）

調査用紙に記入できない（教育、認知能力、精神状態、健康状態）

イブプロフェン、アセトアミノフェン、および/またはオキシコドンに対するアレルギーまたは不耐症

肝臓または腎臓の機能不全、異常な肝酵素によりアセトアミノフェンまたはイブプロフェンの使用が制限されている

慢性心不全、上部消化管出血または凝固障害の病歴

複雑性局所疼痛症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NSAIDS
手術後はNSAIDカプセルを受け取ります。 オンラインアンケートと電話アンケートを実施します。
薬：NSAIDカプセル
1 回あたりイブプロフェン 400 mg カプセル 1 個とアセトアミノフェン 500 mg カプセル 1 個
実験的：オピオイド
手術後はオピオイドカプセルが投与されます。 オンラインアンケートと電話アンケートを実施します。
薬：オピオイドカプセル
1用量あたりオキシコドン5mgカプセル1個とプラセボカプセル1個

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の服用量と総量の推移
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
過去 24 時間に消費されたカプセルの数。 摂取率と総摂取量はグループ間で比較され、有効性が評価され、さらなる統計分析が行われます。
手術後1日目から術後30日間まで毎日。
経時的に測定された毎日の最悪の痛みスコアの変化
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
過去 24 時間の最悪の手術の痛みを表す数値スコア (1 ～ 10)。1 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
手術後1日目から術後30日間まで毎日。
経時的に測定された最小日痛スコアの変化
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
過去 24 時間の少なくとも手術の痛みを表す数値スコア (1 ～ 10)。1 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
手術後1日目から術後30日間まで毎日。
経時的に測定された毎日の平均疼痛スコアの変化
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
過去 24 時間の平均手術痛みを表す数値スコア (1 ～ 10)。1 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
手術後1日目から術後30日間まで毎日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quick DASH スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、5、8 週目
腕、肩、手の迅速な障害 (qDASH) は、患者が報告した手と上肢の患者集団における機能的変化 (0 ～ 100 の範囲) に対応する尺度です。 スコアが低いほど、機能が制限され、痛みが増加することを意味します。
ベースライン、術後 1、3、5、8 週目
PROMIS-PI スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、5、8 週目

PROMIS-PI スコア (患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉) は、知覚される痛みの変化の効果的な尺度であり、比較研究のための検出力分析を評価する介入関連研究をサポートします。

私たちは、痛みの干渉 - 短い形式のバージョン 6b を使用します。これは、過去 7 日間に経験した痛みが日常生活の側面にどの程度支障をきたしたかに関する 6 つの質問で構成されています。 楽しみ、集中力、日々の活動、レクリエーション活動、家から離れて行う仕事、他人との交流など）。 すべての質問に対する答えは、1 (まったく干渉されていない) から 5 (非常に干渉されている) までの範囲の序数です。
ベースライン、術後 1、3、5、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Ladd, MD、Stanford Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 58972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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