僧帽筋切除術後の鎮痛：イブプロフェンおよびアセトアミノフェン対オキシコドン
2023年1月31日 更新者：Amy Ladd、Stanford University
オピオイドを使用しない僧帽弁切除後の鎮痛：イブプロフェンとアセトアミノフェン対オキシコドン
米国では、親指の付け根の変形性関節症の外科的治療のための術後の疼痛管理は、通常、回復初期段階で処方されるオピオイドで構成されます。
処方オピオイドには依存性が高いため、手術後の痛みのコントロールを維持しながらオピオイドの使用を減らすためのガイドラインが手の外科医によって評価されています。
有望なアプローチは、治療の第一選択として非麻薬薬を使用することです。
この研究の目的は、手術後最初の 30 日間の疼痛管理における、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、イブプロフェン、アセトアミノフェンの併用の有効性を、モルヒネ類似物質 (オキシコドン) と比較して実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Kenney, MS OTR
- 電話番号：6507217644
- メール：dkenney@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Health Care
-
コンタクト：
- Deborah Kenney, MS OTR
- 電話番号：650-721-7644
- メール：dkenney@stanford.edu
-
主任研究者：
- Amy Ladd, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性母指関節症のため僧帽弁切除術を受けています
英語が堪能で、
除外基準:
- 妊娠
現在のオピオイドの使用
同時手術（例： 僧帽筋切除術と手根管解放術の併用）
調査用紙に記入できない（教育、認知能力、精神状態、健康状態）
イブプロフェン、アセトアミノフェン、および/またはオキシコドンに対するアレルギーまたは不耐症
肝臓または腎臓の機能不全、異常な肝酵素によりアセトアミノフェンまたはイブプロフェンの使用が制限されている
慢性心不全、上部消化管出血または凝固障害の病歴
複雑性局所疼痛症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSAIDS
手術後はNSAIDカプセルを受け取ります。
オンラインアンケートと電話アンケートを実施します。
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1 回あたりイブプロフェン 400 mg カプセル 1 個とアセトアミノフェン 500 mg カプセル 1 個
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実験的：オピオイド
手術後はオピオイドカプセルが投与されます。
オンラインアンケートと電話アンケートを実施します。
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1用量あたりオキシコドン5mgカプセル1個とプラセボカプセル1個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の服用量と総量の推移
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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過去 24 時間に消費されたカプセルの数。
摂取率と総摂取量はグループ間で比較され、有効性が評価され、さらなる統計分析が行われます。
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手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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経時的に測定された毎日の最悪の痛みスコアの変化
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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過去 24 時間の最悪の手術の痛みを表す数値スコア (1 ～ 10)。1 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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経時的に測定された最小日痛スコアの変化
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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過去 24 時間の少なくとも手術の痛みを表す数値スコア (1 ～ 10)。1 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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経時的に測定された毎日の平均疼痛スコアの変化
時間枠：手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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過去 24 時間の平均手術痛みを表す数値スコア (1 ～ 10)。1 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手術後1日目から術後30日間まで毎日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quick DASH スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、5、8 週目
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腕、肩、手の迅速な障害 (qDASH) は、患者が報告した手と上肢の患者集団における機能的変化 (0 ～ 100 の範囲) に対応する尺度です。
スコアが低いほど、機能が制限され、痛みが増加することを意味します。
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ベースライン、術後 1、3、5、8 週目
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PROMIS-PI スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、術後 1、3、5、8 週目
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PROMIS-PI スコア (患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉) は、知覚される痛みの変化の効果的な尺度であり、比較研究のための検出力分析を評価する介入関連研究をサポートします。 私たちは、痛みの干渉 - 短い形式のバージョン 6b を使用します。これは、過去 7 日間に経験した痛みが日常生活の側面にどの程度支障をきたしたかに関する 6 つの質問で構成されています。 楽しみ、集中力、日々の活動、レクリエーション活動、家から離れて行う仕事、他人との交流など）。 すべての質問に対する答えは、1 (まったく干渉されていない) から 5 (非常に干渉されている) までの範囲の序数です。 |
ベースライン、術後 1、3、5、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Ladd, MD、Stanford Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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