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사다리꼴 절제술 후 통증 완화: 이부프로펜 및 아세트아미노펜 대 옥시코돈

2026년 6월 8일 업데이트: Amy Ladd, Stanford University

오피오이드 없이 사다리꼴 절제술 후 통증 완화: 이부프로펜 및 아세트아미노펜 대 옥시코돈

미국에서 엄지손가락 기저부 골관절염의 외과적 치료를 위한 수술 후 통증 관리는 일반적으로 초기 회복 단계에서 오피오이드 처방으로 이루어집니다. 처방 오피오이드의 중독성이 매우 높기 때문에 수술 후 통증 조절을 유지하면서 오피오이드 사용을 줄이기 위한 지침이 수부 외과의에 의해 평가되고 있습니다. 유망한 접근 방식은 비 마약 약물을 치료의 첫 번째 라인으로 사용하는 것입니다. 이 연구의 목적은 모르핀 유사체 물질(옥시코돈)과 비교하여 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 이부프로펜 및 아세트아미노펜의 조합이 수술 후 첫 30일 동안의 통증 관리에 대한 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
121

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 수석 연구원:
          • Amy Ladd, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-
        • 모병
        • University of Utah Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 엄지 골관절염에 대한 승모근 절제술

영어 능숙,

제외 기준:

  • 임신

오피오이드의 현재 사용

동시 수술(ex. 수근관 이완술과 결합된 승모근 절제술)

학습 양식 작성 불가(교육, 인지 능력, 정신 상태, 의료 상태)

이부프로펜, 아세트아미노펜 및/또는 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 과민증

간 또는 신장 기능 장애, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜의 사용을 제한하는 비정상적인 간 효소

만성 심부전, 상부 위장 출혈 또는 응고 병증의 병력

복합 부위 통증 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NSAID
수술 후 수술 후 NSAID 캡슐을 받게 됩니다. 온라인 및 전화 설문 조사에 참여합니다.
의약품: NSAID 캡슐
용량당 1, 이부프로펜 400mg 및 1, 아세트아미노펜 500mg 캡슐
실험적: 오피오이드
수술 후 수술 후 오피오이드 캡슐을 받게 됩니다. 온라인 및 전화 설문 조사에 참여합니다.
의약품: 오피오이드 캡슐
1회 옥시코돈 5mg 캡슐 및 1회 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용량 및 총량의 변화
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
지난 24시간 동안 소비된 캡슐 수입니다. 효능을 평가하고 추가 통계 분석을 알리기 위해 그룹 간에 소비율과 전체 소비를 비교합니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
시간 경과에 따라 측정된 최악의 일일 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
지난 24시간 동안 최악의 수술 통증을 나타내는 숫자 점수로, 1에서 10 사이이며, 1은 통증이 없고, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
시간 경과에 따라 측정된 최소 일일 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
지난 24시간 동안 최소 수술 통증을 나타내는 숫자 점수로, 1에서 10 사이이며, 1은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
시간 경과에 따른 평균 일일 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.
지난 24시간 동안의 평균 수술 통증을 나타내는 숫자 점수로, 1에서 10 사이이며, 1은 통증이 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 첫날부터 수술 후 30일까지 매일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 Quick DASH 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 5, 8주
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(qDASH)는 환자가 보고한 손 및 상지 환자 집단의 기능적 변화에 반응하는 측정이며 범위는 0에서 100입니다. 점수가 낮을수록 기능이 제한되고 통증이 증가함을 의미합니다.
기준선, 수술 후 1, 3, 5, 8주
시간 경과에 따른 PROMIS-PI 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 5, 8주

PROMIS-PI 점수(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference)는 인지된 통증의 변화를 효과적으로 측정하여 비교 연구를 위한 전력 분석을 평가하는 개입 관련 연구를 지원합니다.

우리는 지난 7일 동안 경험한 통증이 삶의 일상적인 측면(즉, 즐거움, 집중력, 일상 활동, 레크리에이션 활동, 집 밖에서 일하기, 다른 사람과 사귀기). 모든 질문에 대한 답변은 1(전혀 방해되지 않음)에서 5(매우 많이 방해됨) 범위의 서수입니다.
기준선, 수술 후 1, 3, 5, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 58972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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