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Sollievo dal dolore dopo trapeziectomia: ibuprofene e paracetamolo rispetto all'ossicodone

8 giugno 2026 aggiornato da: Amy Ladd, Stanford University

Sollievo dal dolore dopo trapeziectomia senza oppioidi: ibuprofene e paracetamolo contro ossicodone

Negli Stati Uniti, la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per il trattamento chirurgico dell'osteoartrosi alla base del pollice consiste tipicamente nella prescrizione di oppioidi durante la fase iniziale di recupero. Data la natura altamente avvincente degli oppioidi da prescrizione, i chirurghi della mano stanno valutando linee guida per ridurre l'uso di oppioidi pur mantenendo il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Un approccio promettente consiste nell'utilizzare farmaci non narcotici come prima linea di trattamento. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di una combinazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ibuprofene e paracetamolo, rispetto a una sostanza analoga della morfina (ossicodone) per la gestione del dolore nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Amy Ladd, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-
        • Reclutamento
        • University of Utah Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a trapeziectomia per artrosi del pollice

conoscenza della lingua inglese,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Uso corrente di oppioidi

Interventi chirurgici concomitanti (es. trapeziectomia combinata con rilascio del tunnel carpale)

Incapacità di completare moduli di studio (istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico)

Allergia o intolleranza all'ibuprofene, all'acetaminofene e/o all'ossicodone

Disfunzione epatica o renale, enzimi epatici anormali che limitano l'uso di paracetamolo o ibuprofene

Storia di insufficienza cardiaca cronica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o coagulopatia

Storia di sindrome dolorosa regionale complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FANS
Dopo l'intervento chirurgico riceverà capsule di FANS dopo l'intervento chirurgico. Parteciperà a sondaggi online e telefonici.
Droga: Capsule di FANS
1 capsula di ibuprofene da 400 mg e 1 capsula di paracetamolo da 500 mg per dosaggio
Sperimentale: Oppioidi
Dopo l'intervento chirurgico riceverà capsule di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Parteciperà a sondaggi online e telefonici.
Droga: Capsula oppioide
1, capsula di ossicodone da 5 mg e 1, capsula di placebo per dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del consumo di farmaci e della quantità complessiva
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Il numero di capsule consumate nelle ultime 24 ore. Il tasso di consumo e il consumo complessivo saranno confrontati tra i gruppi per valutare l'efficacia e informare ulteriori analisi statistiche.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Variazione del peggior punteggio di dolore giornaliero misurato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio numerico che descrive il peggior dolore chirurgico nelle ultime 24 ore, compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Variazione del punteggio del dolore minimo giornaliero misurato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio numerico che descrive il minimo dolore chirurgico nelle ultime 24 ore, compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore misurato nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio numerico che descrive il dolore chirurgico medio nelle ultime 24 ore, compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i giorni dal primo giorno dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Quick DASH nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) è una misura reattiva al cambiamento funzionale riferito dal paziente nella popolazione di pazienti della mano e dell'arto superiore, che va da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano una funzione limitata e un aumento del dolore.
Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8
Modifica dei punteggi PROMIS-PI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8

I punteggi PROMIS-PI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference) sono misure efficaci del cambiamento nel dolore percepito, supportando gli studi relativi all'intervento che valutano le analisi di potenza per la ricerca comparativa.

Usiamo il Pain Interference - Short Form versione 6b, che consiste in 6 domande riguardanti quanto il dolore provato negli ultimi 7 giorni abbia interferito con gli aspetti quotidiani della vita (es. divertimento, capacità di concentrazione, attività quotidiane, attività ricreative, svolgere compiti fuori casa e socializzare con gli altri). Le risposte a tutte le domande sono ordinali che vanno da 1 (nessuna interferenza) a 5 (molto interferito).
Basale, settimane post-operatorie 1, 3, 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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