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Alívio da dor após trapezectomia: ibuprofeno e acetaminofeno versus oxicodona

8 de junho de 2026 atualizado por: Amy Ladd, Stanford University

Alívio da dor após trapezectomia sem opioides: ibuprofeno e paracetamol versus oxicodona

Nos EUA, o controle da dor após a cirurgia para tratamento cirúrgico da osteoartrite na base do polegar geralmente consiste em opioides prescritos durante a fase inicial de recuperação. Dada a natureza altamente viciante dos opioides prescritos, as diretrizes estão sendo avaliadas por cirurgiões de mão para reduzir o uso de opioides e, ao mesmo tempo, manter o controle da dor após a cirurgia. Uma abordagem promissora é usar medicamentos não narcóticos como primeira linha de tratamento. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de uma combinação de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ibuprofeno e acetaminofeno, em comparação com uma substância análoga à morfina (oxicodona) para o controle da dor nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigador principal:
          • Amy Ladd, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-
        • Recrutamento
        • University of Utah Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a trapezectomia para osteoartrite do polegar

proficiente em inglês,

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Uso atual de opioides

Cirurgias simultâneas (ex. trapezectomia combinada com liberação do túnel do carpo)

Incapacidade de preencher formulários de estudo (educação, capacidade cognitiva, estado mental, estado médico)

Alergia ou intolerância ao ibuprofeno, paracetamol e/ou oxicodona

Disfunção hepática ou renal, enzimas hepáticas anormais que restringem o uso de acetaminofeno ou ibuprofeno

História de insuficiência cardíaca crônica, sangramento gastrointestinal superior ou coagulopatia

História de síndrome de dor regional complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AINEs
Após a cirurgia receberá cápsulas de AINE após a cirurgia. Fará pesquisas online e por telefone.
Medicamento: Cápsulas de AINE
1 cápsula de ibuprofeno 400 mg e 1 cápsula de acetaminofeno 500 mg por dosagem
Experimental: Opioides
Após a cirurgia, receberá cápsulas de opioides após a cirurgia. Fará pesquisas online e por telefone.
Medicamento: Cápsula de opioide
1 cápsula de oxicodona 5 mg e 1 cápsula de placebo por dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de consumo de medicamentos e quantidade total
Prazo: Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
O número de cápsulas consumidas nas últimas 24 horas. A taxa de consumo e o consumo geral serão comparados entre os grupos para avaliar a eficácia e informar análises estatísticas adicionais.
Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
Mudança do pior escore diário de dor medido ao longo do tempo
Prazo: Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
Escore numérico que descreve a pior dor cirúrgica nas últimas 24 horas, entre 1 e 10, sendo 1 sem dor, 10 sendo a pior dor possível.
Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
Mudança do menor escore diário de dor medido ao longo do tempo
Prazo: Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
Escore numérico que descreve a dor cirúrgica pelo menos nas últimas 24 horas, entre 1 e 10, sendo 1 sem dor e 10 a pior dor possível.
Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
Alteração da pontuação média diária da dor medida ao longo do tempo
Prazo: Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.
Escore numérico que descreve a dor cirúrgica média nas últimas 24 horas, entre 1 e 10, sendo 1 sem dor e 10 a pior dor possível.
Todos os dias desde o primeiro dia após a cirurgia até 30 dias após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Quick DASH ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas pós-operatórias 1, 3, 5 e 8
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) é uma medida responsiva à alteração funcional relatada pelo paciente na mão e na população de pacientes da extremidade superior, variando de 0 a 100. Pontuações mais baixas significam função limitada e aumento da dor.
Linha de base, semanas pós-operatórias 1, 3, 5 e 8
Mudança nas pontuações do PROMIS-PI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas pós-operatórias 1, 3, 5 e 8

As pontuações do PROMIS-PI (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Interferência da Dor) são medidas eficazes da mudança na dor percebida, apoiando estudos relacionados à intervenção que avaliam análises de poder para pesquisas comparativas.

Utilizamos o Pain Interference - Short Form versão 6b, que consiste em 6 questões sobre o quanto a dor sentida nos últimos 7 dias interferiu nos aspectos da vida cotidiana (i.e. diversão, capacidade de concentração, atividades do dia a dia, atividades recreativas, fazer tarefas fora de casa e socializar com outras pessoas). As respostas para todas as perguntas são ordinais variando de 1 (não interferiu de forma alguma) a 5 (interferiu muito).
Linha de base, semanas pós-operatórias 1, 3, 5 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Ladd, MD, Stanford Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 58972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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