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症候性喘息のアドオン療法としてのチオトロピウムの適切な吸入器

2025年2月26日 更新者：Ting-Yu Lin、Chang Gung Memorial Hospital

症候性喘息の成人患者における長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）を伴う吸入糖質コルチコイド（ICS）へのアドオン療法としてのチオトロピウムの適切な吸入器：現実世界での吸入技術のチェックと修正の影響

この実用的な二腕のランダム化比較試験研究は、喘息患者の実際の実践におけるICS+LABAによるアドオンチオトロピウム療法の吸入誤差と、吸入スキルの再チェック層の有効性を調査することを目的としています。 患者の特性と炎症性の特徴は、アドオンチオトロピウムによる喘息制御の関連について前向きに評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. LABAを使用したICSへのアドオン治療としてのチオトロピウムの臨床効果は、症候性喘息の成人患者の臨床試験で実証されています。
  2. 喫煙喘息の患者、発症後期喘息、または慢性気道閉塞を伴う喘息など、日常的なケアの特定の患者は、しばしば臨床試験から除外されます。
  3. 研究では、COPD患者の認知機能が損なわれていることが示されています。 混合タイプの吸入器デバイスが処方されると、異なるデバイスの複数のステップが患者の複雑さと混乱を保証する可能性があり、アドオン療法の有効性が損なわれる可能性があります。 実際の喘息治療におけるアドオンチオトロピウム治療の吸入誤差は不明です。
  4. 教育介入の種類後のステップエラーの改善は、約30〜50％です。 治療ガイドラインによって推奨される吸入器のテクニックを再確認する戦略は、吸入器の使用を最適化する場合があります。 （https://ginastma.org/gina-reports/）。
  5. 短時間作用型気管支拡張薬やコリン作動性緊張の反応性などの要因は、アドオンチオトロピウムの陽性臨床反応の予測因子として報告されています。 ただし、より具体的な生理学的または炎症因子。 例えば 息を吐き出した一酸化窒素試験（FENO）、およびパラ症候性機能と心歯肺相互作用は前向きに評価されていません。
  6. この実用的な二腕のランダム化比較試験研究は、喘息患者の実際の実践におけるICS+LABAによるアドオンチオトロピウム療法の吸入誤差と、吸入スキルの再チェック層の有効性を調査することを目的としています。 患者の特性と炎症性の特徴は、アドオンチオトロピウムによる喘息制御の関連について前向きに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 20〜75歳の定期的な治療中の喘息患者
  2. 少なくとも3か月以上LABAで中程度から高用量のICを受け取りました
  3. 持続性喘息関連症状：喘息制御アンケート（ACQ-7> 1.5）
  4. 臨床判断に従って、処方されたチオトロピウムをアドオン療法として起訴された医師。

除外基準：

  1. インフォームの同意を提供することを拒否します
  2. 妊娠または母乳育児の女性
  3. 慢性閉塞性肺疾患の患者
  4. 他の長時間作用型のムスカリン拮抗薬を使用する Sebree、Ultibro、Anoro、Spiolto

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正しい/再確認戦略
研究群の患者は、2つの吸入器をどのように使用するかを示し、研究助手によるデバイス固有のチェックリストを使用してエラーを特定するように求められます。 その後、研究助手は患者にこれらのデバイスを正しく使用する方法を示し、患者が間違ったステップを含むチェックリストを提供します。 研究助手から教えた後、患者は、最初に行った正しい間違ったステップの方法を示すように求められました。
他の：正しい/再確認戦略
募集の1か月後、3か月ごとに。 1.研究助手による患者の吸入器ステップエラーを確認します。 2.研究助手による正しい方法を策定する。 3.患者に作られた間違ったステップの患者のマークで吸入器チェックリストを与え、4を4にしてください。
アクティブコンパレータ：通常の口頭での指示
対照群の患者は、あなたが2つの吸入器をどのように使用するかを示し、研究助手による特定のチェックリストを使用してエラーを特定するように求められます。 教育看護師は口頭での指導を行います。
他の：通常の口頭での指示
募集の1か月後、3か月ごとに1。 研究助手による患者の吸入器ステップエラーを確認してください。 2。物理的なデモを伴う口頭での指導は、通常のケアで教育看護師によって与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入器のエラー率
時間枠：3ヶ月
3か月間のアドオンTiotropiumとICS+LABAの後の段階的段階後の吸入器のステップエラーの改善
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロール
時間枠：3ヶ月
喘息コントロールの改善は喘息コントロールテスト (ACT) によって評価されます。 スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
3ヶ月
喘息制御
時間枠：3ヶ月

喘息制御アンケート-7（ACQ-7）によって評価された喘息制御の改善。

ACQ-7は7ポイントスケール（0 =障害なし、6 =症状と救助の使用の最大障害、およびFEV1％の7つのカテゴリ）です。
3ヶ月
気管支拡張前の1秒（Fev1）で呼気量を強制しました
時間枠：3ヶ月
3か月間のアドオンTiotropiumとICS+LABAの後、気管支拡張が肺活量測定によって評価される前のFEV1の改善
3ヶ月
急性の悪化
時間枠：3、6、9、12か月
1年間の急性悪化の割合
3、6、9、12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入器のステップとミニコグスコアのエラー率の相関
時間枠：1か月

患者の募集時にミニコグのスコアが評価されます。 ミニコグは合計で5ポイントのスコアであり、スコアはゼロで、1つまたは2つは認知機能の懸念を示しています。

Inhalerステップの誤差は、3か月のアドオンTiotropiumおよびICS+LABAの1か月後に記録されます。

相関は、ピアソンのテストまたは精子のランク相関テストを介してテストされます。
1か月
吸入段階の誤差速度と喘息制御不良の相関
時間枠：3か月

吸入器のステップの誤差は、アドオンチオトロピウム療法の1か月後に記録されます。

喘息制御は、3か月のアドオンTiotropiumおよびICS+LABAの3か月後に喘息対照テスト（ACT）によって評価されます。

相関は、ピアソンのテストまたは精子のランク相関テストを介してテストされます。 喘息の井戸対照患者（ACT> 19）と喘息の不十分なコントロールの患者（ACT <= 19）の間の吸入段階の誤差率の分布は、Mann-Whitney検査によってテストされます。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ting-Yu Lin、Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202002047B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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