Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende inhalatorbruk av tiotropium som tilleggsbehandling i symptomatisk astma

26. februar 2025 oppdatert av: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Passende inhalatorbruk av Tiotropium som tilleggsbehandling til inhalerte glukokortikoider (ICS) med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) hos voksne pasienter med symptomatisk astma: virkningen av å sjekke og korrigere inhalatorteknikk i den virkelige verden

Denne pragmatiske, to-arm, randomiserte kontrollerte studieundersøkelsen tar sikte på å kartlegge inhalatorfeilene ved tilleggs-Tiotropium-terapi med ICS+LABA i den virkelige verdensutøvelsen av astmapasienter og effektiviteten av å kontrollere stratage av inhalatorferdigheter. Pasientegenskaper og inflammatoriske trekk vil bli evaluert prospektivt for assosiasjon av astmakontroll ved tillegg Tiotropium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Den kliniske effekten av Tiotropium som tilleggsbehandling til ICS med en LABA er påvist i kliniske studier hos voksne pasienter med symptomatisk astma.
  2. Enkelte pasienter med daglig pleie, som pasienter med røyking av astma, sent på asnhma eller astma med kronisk luftveisobstruksjon, blir ofte ekskludert fra kliniske studier.
  3. Studier har vist at den kognitive funksjonen til pasienter med KOLS er nedsatt. Når blandede typer inhalatorenheter er foreskrevet, kan de flere trinnene til forskjellige enheter sikre kompleksitet og forvirring for pasienter, noe som kan kompromittere effekten av tilleggsbehandling. Inhalatorfeilen ved tillegg Tiotropium-behandling i astmabehandling i den virkelige verden er ukjent.
  4. Forbedringen av trinnfeil etter varianter av undervisningsintervensjon er rundt 30 ~ 50%. Strategi for å kontrollere inhalator -teknikk anbefalt av behandlingsretningslinjen kan optimalisert inhalatorbruk. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Faktorer som responsenhet ved kortvirkende bronkodilatorer og kolinerg tone er rapportert som prediktorer for en positiv klinisk respons av tilleggstiotropium. Mer spesifikke fysiologiske eller inflammatoriske faktorer. f.eks. Exhaled Nitric Oxide Test (FENO) og para-symptomatisk funksjon og hjerte-pulmonal interaksjon har ikke blitt evaluert prospektivt.
  6. Denne pragmatiske, to-arm, randomiserte kontrollerte studieundersøkelsen tar sikte på å kartlegge inhalatorfeilene ved tilleggs-Tiotropium-terapi med ICS+LABA i den virkelige verdensutøvelsen av astmapasienter og effektiviteten av å kontrollere stratage av inhalatorferdigheter. Pasientegenskaper og inflammatoriske trekk vil bli evaluert prospektivt for assosiasjon av astmakontroll ved tillegg Tiotropium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20 til 75 år Astmatiske pasienter under regelmessig behandling
  2. Mottatt medium til høy dose ICs med LABA minst 3 måneder
  3. Vedvarende astmarelaterte symptomer: Astma Control Questionnaire (ACQ-7> 1.5)
  4. Leger i siktet foreskrevet Tiotropium som tilleggsbehandling i henhold til klinisk skjønn.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nekter å gi informasjonen samtykke
  2. Graviditet eller ammende kvinner
  3. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
  4. Bruke andre langtidsvirkende muskarinantagonister f.eks. Sebree, Ultibro, Anoro og Spiolto

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Riktig/sjekk strategi
Pasienter med studiearm vil bli bedt om å vise hvordan de bruker sine to inhalatorer og identifiserer feil ved hjelp av en enhetsspesifikk sjekkliste av forskningsassistent. Forskningsassistent viser deretter pasienten hvordan man bruker disse enhetene riktig og gir sjekklisten inkludert trinnene pasienter gjorde galt. Etter å ha undervist av forskningsassistenten, ble pasienter bedt om å demonstrere den riktige måten å gale trinn (er) de gjorde ved begynnelsen.
Annen: Riktig/sjekk strategi
En måned etter rekruttering og hver tredje måned. 1. Kontroller inhalatortrinnsfeilene til pasienter av forskningsassistent; 2.Demonstrater riktig vei av forskningsassistent; 3. Gi inhalator -sjekklisten med merker av feil trinn (e) pasienter som er laget til pasienter og 4. Bekreft pasientene som gjør den rette veien for forrige feil trinn (er).
Aktiv komparator: Vanlig verbal instruksjon
Pasienter med kontrollarm vil bli bedt om å vise hvordan din bruker sine to inhalatorer og identifisere feil ved å bruke spesifikk sjekkliste av forskningsassistent. Den pedagogiske sykepleieren vil gi muntlig instruksjon.
Annen: Vanlig verbal instruksjon
En måned etter rekruttering og hver tredje måned.1. Sjekk inhalatortrinnsfeilene til pasienter av forskningsassistent; 2. Verbal instruksjon med en fysisk demonstrasjon vil bli gitt av pedagogisk sykepleier i vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for inhalator trinn
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen av inhalator trinn feil etter å sjekke stratage etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen av astmakontroll evaluert av Astmakontrolltest (ACT). Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
3 måneder
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder

Forbedringen av astmakontroll evaluert av astmakontrollspørreskjema-7 (ACQ-7).

ACQ-7 er 7-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%)
3 måneder
Tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) før bronkodilatasjon
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen av FEV1 før bronkodilatasjon evaluert ved spirometri etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA
3 måneder
Akutt forverring
Tidsramme: 3, 6,9 og 12 måneder
Hastigheten på akutt forverring på ett år
3, 6,9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av feilfrekvensen for inhalatortrinn og mini-cog-score
Tidsramme: 1 måned

Mini-cog-poengsum vil bli evaluert når pasientens rekruttering. Mini-cog er score på fem poeng totalt, en score på null, en eller to indikerer en bekymring i kognitiv funksjon.

Feilen på inhalatortrinn vil bli registrert en måned etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA.

Korrelasjon vil bli testet via Pearsons test eller Sperman Rank korrelasjonstest.
1 måned
Korrelasjon av feilhastigheten for inhalatortrinn og dårlig astmakontroll
Tidsramme: 3 måned

Feilen på inhalatortrinn vil bli registrert en måned etter tilleggstiotropiumterapi.

Astmakontroll vil bli evaluert ved astmakontrolltest (ACT) 3 måneder etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA.

Korrelasjon vil bli testet via Pearsons test eller Sperman Rank korrelasjonstest. Fordelingen av feilhastighet for inhalatorstrinn mellom pasienter med astma-brønnkontroll (ACT> 19) og pasienter med astma dårlig kontroll (ACT <= 19) vil bli testet ved Mann-Whitney-test.
3 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202002047B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger