Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходящее ингаляторное использование тиотропия в качестве дополнительной терапии при симптоматической астме

26 февраля 2025 г. обновлено: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Подходящее ингаляторное использование тиотропия в качестве дополнительной терапии вдыхаемых глюкокортикоидов (ICS) с длительными бета-агонистами (LABA) у взрослых пациентов с симптоматической астмой: влияние проверки и исправления техники ингалятора в реальном мире

Это прагматическое, двухручное, рандомизированное контролируемое исследование, направленное на обследование ошибок ингалятора дополнительной терапии тиотропия с помощью ICS+Laba в реальной практике пациентов с астмой и эффективности перепроверка раздела навыков ингалятора. Характеристики пациента и воспалительные особенности будут оцениваться проспективно для ассоциации борьбы с астмой с помощью дополнения тиотропия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Клиническая эффективность тиотропия в качестве дополнительного лечения ICS с LABA была продемонстрирована в клинических испытаниях у взрослых пациентов с симптоматической астмой.
  2. Некоторые пациенты с ежедневным уходом, такие как пациенты с курящей астмой, астмой в конце начала или астмы с хронической обструкцией дыхательных путей, часто исключаются из клинических испытаний.
  3. Исследования показали, что когнитивная функция пациентов с ХОБЛ нарушена. Когда назначаются смешанные типы ингаляционных устройств, множественные этапы различных устройств могут обеспечить сложность и путаницу для пациентов, что может поставить под угрозу эффективность дополнительной терапии. Ошибка ингалятора лечения дополнения тиотропия при реальном лечении астмы неизвестна.
  4. Улучшение пошаговых ошибок после сортов преподавательского вмешательства составляет около 30 ~ 50%. Стратегия техники перепроверки ингалятора, рекомендованная руководством по лечению, может оптимизировать использование ингалятора. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Такие факторы, как ответственность бронходилататоров короткого действия и холинергического тонуса, были представлены в качестве предикторов положительного клинического ответа на дополнительный тиотропиум. Однако более конкретные физиологические или воспалительные факторы. например Выдыханный тест оксида азота (FENO), а также PARA-симптоматические функции и взаимодействие сердечно-легочного не было оценено проспективно.
  6. Это прагматическое, двухручное, рандомизированное контролируемое исследование, направленное на обследование ошибок ингалятора дополнительной терапии тиотропия с помощью ICS+Laba в реальной практике пациентов с астмой и эффективности перепроверка раздела навыков ингалятора. Характеристики пациента и воспалительные особенности будут оцениваться проспективно для ассоциации борьбы с астмой с помощью дополнения тиотропия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ting-Yu Lin
  • Номер телефона: 8468 886-3-3281200
  • Электронная почта: h12519@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shu-Min Lin
  • Номер телефона: 8467 886-3-3281200
  • Электронная почта: smlin100@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 75 лет пациентов с астматиками при регулярном лечении
  2. Получили средние и высокие дозы с лабкой не менее 3 месяцев
  3. Постоянные симптомы, связанные с астмой: вопросник по борьбе с астмой (ACQ-7> 1,5)
  4. Врачи по обвинению в назначении тиотропия в качестве дополнительной терапии в соответствии с клиническим суждением.

Критерии исключения:

  1. Отказываться предоставить согласие на информацию
  2. Беременность или кормящие женщины
  3. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких
  4. Используя другие мускариновые антагонисты длительного действия, например, Sebree, Ultibro, Anoro и Spiolto

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Правильная/повторная стратегия
Пациентам исследования будет предложено показать, как они используют свои два ингалятора, и определить ошибки, используя контрольный список для исследования, специализирующийся на конкретном устройстве. Затем исследователь показывает пациенту, как правильно использовать эти устройства, и дать контрольный список, включая шаги, которые пациенты сделали неправильно. После обучения научным сотрудником пациентов попросили продемонстрировать правильный способ неправильного шага, который они сделали в начале.
Другой: Правильная/повторная стратегия
Через месяц после набора и каждые 3 месяца. 1. Проверьте ингаляторные шаги -ошибки пациентов помощником исследователя; 2. Определить правильный путь научным сотрудником; 3. Дайте ингалярный контрольный список с оценками неверных пациентов, сделанных пациентам, и 4. Подтвердите, что пациенты делают правильный способ предыдущего неправильного шага.
Активный компаратор: Обычная устная инструкция
Пациентам контрольной руки будет предложено показать, как Твой использование своих двух ингаляторов и определить ошибки с использованием конкретного контрольного списка научным сотрудником. Образовательная медсестра даст устное обучение.
Другой: Обычная устная инструкция
Через месяц после набора и каждые 3 месяца. Проверьте ингаляторные ошибки шага пациентов помощником исследовательского наука; 2. Вербальное обучение с физической демонстрацией будет дано образовательной медсестрой при обычной уходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ошибок в ингаляторе шагов
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение ошибок в ингаляторе шагов после перепроверка перепроверка после 3-месячного дополнительного тиотропия и ICS+Laba
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение контроля над астмой оценивали с помощью теста контроля над астмой (ACT). Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
3 месяца
Контроль астмы
Временное ограничение: 3 месяца

Улучшение контроля астмы, оцениваемое с помощью вопросника по контролю астмы-7 (ACQ-7).

ACQ-7-7-балльная шкала (0 = отсутствие нарушения, 6 = максимальное нарушение для симптомов и использования спасения; и 7 категорий для FEV1%)
3 месяца
Принудительный объем выдоха за одну секунду (FEV1) до бронходилатации
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение FEV1 до бронходилатации, оцененное спирометрией после 3-месячного дополнительного тиотропия и ICS+Laba
3 месяца
Острое обострение
Временное ограничение: 3, 6,9 и 12 месяцев
Уровень острого обострения за один год
3, 6,9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция скорости ошибок в ингаляционных шагах и оценке мини-колба
Временное ограничение: 1 месяц

Мини-коричневый показатель будет оцениваться при наборе пациента. Mini-Cog-это оценка в общей сложности пять очков, оценка нуля, один или два указывает на обеспокоенность по когнитивному функционированию.

Ошибка шагов ингалятора будет записана через месяц после 3-месячного дополнительного тиотропия и ICS+Laba.

Корреляция будет проверена с помощью теста на тест Пирсона или корреляционного теста Спермана.
1 месяц
Корреляция скорости ошибок стадий ингалятора и плохого контроля астмы
Временное ограничение: 3 месяца

Ошибка шагов ингалятора будет зарегистрирована через месяц после дополнительной терапии тиотропия.

Контроль астмы будет оцениваться с помощью контрольного теста на астму (ACT) через 3 месяца после 3-месячного дополнительного тиотропия и ICS+LABA.

Корреляция будет проверена с помощью теста на тест Пирсона или корреляционного теста Спермана. Распределение частот ошибок стадий ингалятора между пациентами с контролем скважин астмы (ACT> 19) и пациентами с плохим контролем астмы (ACT <= 19) будет проверен тестом Манн-Уитни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202002047B0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками